Tværsektoriel rehabilitering for patienter med intermitterende Claudication

Hovedundersøgelse:

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner tværsektoriel træningsintervention for patienter med intermitterende Claudication med standardbehandling.

Patienter vil blive randomiseret til interventions- eller kontrolgruppen ved hjælp af et computergenereret blok randomiseret allokeringsskema.

Prøvestørrelse:

Den forventede gennemsnitlige basislinjeværdi for maksimal gåafstand (MWD) er blevet sat til 120 m, og efterforskerne ønsker at påvise en forbedring på 50 % (60 m). Der er stor variation i MWD i denne patientgruppe, og derfor er standardafvigelsen (SD) sat til 100 m. Med 5 % signifikansniveau og 80 % power vil det således være nødvendigt at inkludere 88 patienter for at opdage en forbedring på 60 m i MWD i interventionsgruppen ved 12 måneders opfølgning sammenlignet med kontrolgruppen. På grund af den tidligere nævnte risiko for komorbiditet, kombineret med et forventet tab til opfølgning, må der forventes et frafald på 25%, hvorfor investigatorerne planlægger at omfatte 118 patienter i alt (59 i hver gruppe).

Basisdata:

Følgende data vil blive indsamlet ved inklusion, før randomisering:

Demografi (alder, køn, bolig, civilstand, socioøkonomisk status, uddannelsesniveau) Højde og vægt vil blive kombineret for at rapportere body mass index (BMI) i kg/m^2, taljeomkreds, blodtryk.

Kardiovaskulære risikofaktorer, co-morbiditet (Charlson Comorbidity Index), nuværende medicin, blodprøver (biomarkører, kolesterol, HBa1C), baseret på konsultationsmålinger.

Livsstil: Målt ved selvrapporteret rygeadfærd, daglig fysisk aktivitet: minimum 30 min. gangtid dagslys eller anden motionsaktivitet, selvrapporteret Kostregistrering og alkoholforbrug.

Livskvalitet: Målt ved hjælp af Vascu-Quality of Life-spørgeskemaet (VascuQol).

Depression og angst målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Vurdering af patienters individuelle kompetencer til selvledelse måles ved at bruge The Patient Activation Measure" (PAM13).

Maksimal gåafstand (MWD) og smertefri gåafstand (PWD) målt ved hjælp af den standardiserede løbebåndsgangtest og Visual Analog Score for smerte. Opfølgende Løbebånds Walking Test udføres af en forskningsassistent, for hvem den er blindet, hvis patienter er i interventions- eller kontrolgruppe.

Kontrolgruppe - standardpleje. Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil i første omgang modtage kort rådgivning vedrørende træningsterapi (gang), rygestop og forebyggende medicinsk behandling med trombocythæmmende behandling og statin. Skriftlig information om medicin, gangmotion og logbog til selvrapportering af gangadfærd udleveres til IC-patienterne i ambulatoriet på Karkirurgisk Afdeling, Rigshospitalet.

Interventionsgruppen vil i første omgang modtage individuel kort rådgivning vedrørende træningsterapi, rygestopråd/kursustilbud samt forebyggende medicinering med trombocythæmmende behandling og statin i ambulatoriet på Karkirurgisk Afdeling. Patienterne vil modtage skriftlig standardinformation og en skridttæller og blive bedt om selv at rapportere gangadfærd i en logbog.

I kommunen vil indsatsgruppen deltage i Superviseret Træning og undervisning. Dette indebærer, at patienter aktivt deltager i grupper på 8-10 i 24 superviserede fysiske træningssessioner, der hver varer en time med to ugentlige sessioner. Fysioterapeuter i træningscentret vil overvåge deltagernes træning. Øvelserne omfatter forskellige former for fysisk træning.

Fysioterapeuterne vil måle 6 minutters gangtest og stole-stå-test før og ved afslutning af interventionen og bruge resultaterne som en del af en individuel motiverende samtale med hver patient efter afslutningen af ​​de 24 træningssessioner. Endvidere vil deltagerne blive rådgivet i gruppesessioner af den principielle investigator, i en 2-timers lang session, om patofysiologien af ​​IC, medicin, livsstilsfaktorer, sygdomshåndtering, livskvalitet og hvordan man kan håndtere sygdommen. En klinisk diætist vil rådgive deltagerne i en 2 timer lang session om sund kost og åreforkalkning. Derudover har deltagerne adgang til en 2-4 timer lang individuel konsultation hos en diætist. Efter endt træningstræning tilbydes deltagerne personlige motiverende opfølgende sms'er. Indhold, hyppighed og varighed af sms'erne aftales individuelt for de næste 8 måneder og vil blive revurderet ved 3 og 6 måneders opfølgning.

Delstudie. Kvalitativ undersøgelse. Individuel kort interview og spørgeskemaundersøgelse suppleret med fokusgruppeinterview af patienter, der deltager i interventionsgruppen i det randomiserede kliniske studie. En protokol for undersøgelsen vil blive udarbejdet i overensstemmelse med "Consolidated Criteria for Reporting Qualitative Research" (COREQ).

Der vil blive udarbejdet en interviewguide forud for interviewet. Efterforskerne forventer at udforske følgende foreløbige problemstillinger: Patientoplevelser af trænings- og undervisningssessionerne, faktorer, der letter eller hindrer livsstilsændringer, hvordan brugen af ​​skridttæller, logbog og tekstbeskeder påvirkede motivation/tilslutning, patienttilfredshed med interventionen og forslag til fremtiden rehabiliteringsprogrammer.