Międzysektorowa rehabilitacja pacjentów z chromaniem przestankowym

Badanie główne:

Randomizowane badanie kliniczne porównujące międzysektorową interwencję szkoleniową dla pacjentów z chromaniem przestankowym ze standardową opieką.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej przy użyciu wygenerowanego komputerowo schematu losowej alokacji bloków.

Wielkość próbki:

Oczekiwana średnia wartość bazowa maksymalnego dystansu marszu (MWD) została ustalona na 120 m, a badacze chcą wykryć poprawę o 50% (60 m). W tej grupie pacjentów istnieje duża zmienność MWD, w związku z czym odchylenie standardowe (SD) ustalono na 100 m. Przy 5% poziomie istotności i 80% mocy konieczne będzie zatem włączenie 88 pacjentów do wykrycia poprawy o 60 mw MWD w grupie interwencyjnej po 12 miesiącach obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną. Ze względu na wspomniane wcześniej ryzyko chorób współistniejących, w połączeniu z oczekiwaną utratą obserwacji, należy spodziewać się 25% rezygnacji, dlatego badacze planują objąć łącznie 118 pacjentów (po 59 w każdej grupie).

Dane bazowe:

Następujące dane zostaną zebrane podczas włączenia, przed randomizacją:

Dane demograficzne (wiek, płeć, miejsce zamieszkania, stan cywilny, status społeczno-ekonomiczny, poziom wykształcenia) Wzrost i waga zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała (BMI) w kg/m^2, obwodu talii, ciśnienia krwi.

Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, choroby współistniejące (Charlson Comorbidity Index), aktualne leki, próbki krwi (biomarkery, cholesterol, HBa1C), na podstawie pomiarów konsultacyjnych.

Styl życia: mierzony na podstawie deklarowanych zachowań związanych z paleniem, codzienna aktywność fizyczna: minimum 30 min. czas chodzenia w ciągu dnia lub inna aktywność fizyczna, zgłaszana samodzielnie rejestracja diety i spożywanie alkoholu.

Jakość życia: Mierzona za pomocą kwestionariusza Vascu-Quality of Life (VascuQol).

Depresja i lęk mierzone Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS).

Ocena indywidualnych kompetencji pacjentów do samodzielnego leczenia jest mierzona za pomocą The Patient Activation Measure” (PAM13).

Maksymalny dystans marszu (MWD) i dystans marszu bez bólu (PWD) mierzony za pomocą standardowego testu marszu na bieżni i Visual Analog Score dla bólu. Test chodu na bieżni kontrolnej jest wykonywany przez asystenta badawczego, dla którego jest on zaślepiony, jeśli pacjenci są w grupie interwencyjnej lub kontrolnej.

Grupa kontrolna - opieka standardowa. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają początkowo krótką poradę dotyczącą terapii ruchowej (spacer), zaprzestania palenia tytoniu oraz profilaktycznego leczenia farmakologicznego z zastosowaniem terapii przeciwpłytkowej i statyn. Pisemne informacje na temat leków, ćwiczeń związanych z chodzeniem oraz dziennik do samodzielnego zgłaszania zachowań związanych z chodzeniem są rozdawane pacjentom IC w ambulatorium na Oddziale Chirurgii Naczyniowej Rigshospitalet.

Grupa interwencyjna początkowo otrzyma indywidualne krótkie porady dotyczące terapii ruchowej, porad/kursów dotyczących rzucania palenia oraz leków zapobiegawczych z terapią przeciwpłytkową i statynami w poradni na Oddziale Chirurgii Naczyniowej. Pacjenci otrzymają pisemne standardowe informacje i krokomierz oraz zostaną poproszeni o samodzielne zgłaszanie zachowań związanych z chodzeniem w dzienniku.

W gminie grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w nadzorowanych ćwiczeniach i edukacji. Oznacza to, że pacjenci będą aktywnie angażować się w 8-10-osobowe grupy w 24 nadzorowane sesje ćwiczeń fizycznych, z których każda będzie trwała godzinę i dwie cotygodniowe sesje. Trening uczestników będą nadzorować fizjoterapeuci w Ośrodku Szkoleniowym. Ćwiczenia obejmują różnorodne formy ćwiczeń fizycznych.

Fizjoterapeuci zmierzą 6-minutowy test marszu i test stania na krześle przed i po zakończeniu interwencji, a wyniki wykorzystają w ramach indywidualnego wywiadu motywacyjnego z każdym pacjentem po zakończeniu 24 sesji treningowych. Ponadto, podczas 2-godzinnej sesji, uczestnicy zostaną poinformowani przez głównego badacza o patofizjologii IC, lekach, czynnikach związanych ze stylem życia, zarządzaniu chorobą, jakości życia i sposobach radzenia sobie z chorobą. Dietetyk kliniczny udzieli uczestnikom 2-godzinnej sesji porad dotyczących zdrowego odżywiania i miażdżycy. Dodatkowo uczestnicy mają dostęp do 2-4 godzinnej indywidualnej konsultacji z dietetykiem. Po zakończeniu treningu fizycznego uczestnicy otrzymują spersonalizowane motywacyjne wiadomości tekstowe. Treść, częstotliwość i czas trwania wiadomości tekstowych są ustalane indywidualnie na kolejne 8 miesięcy i będą ponownie oceniane po 3 i 6 miesiącach.

Badanie dodatkowe. Badanie jakościowe. Indywidualny krótki wywiad i kwestionariusz ankiety uzupełniony zogniskowanymi wywiadami grupowymi pacjentów uczestniczących w grupie interwencyjnej w randomizowanym badaniu klinicznym. Z badania zostanie sporządzony protokół zgodnie ze „Skonsolidowanymi kryteriami raportowania badań jakościowych” (COREQ).

Przewodnik po rozmowie kwalifikacyjnej zostanie opracowany przed rozmową kwalifikacyjną. Badacze spodziewają się zbadać następujące wstępne kwestie: doświadczenia pacjentów z sesji szkoleniowych i szkoleniowych, czynniki ułatwiające lub utrudniające zmianę stylu życia, wpływ korzystania z krokomierza, dziennika i wiadomości tekstowych na motywację/przestrzeganie zaleceń, zadowolenie pacjenta z interwencji i sugestie na przyszłość programy rehabilitacyjne.