Reabilitação Intersetorial para Pacientes com Claudicação Intermitente

Estudo principal:

Ensaio Clínico Randomizado comparando Intervenção de Treinamento Intersetorial para Pacientes com Claudicação Intermitente com cuidados padrão.

Os pacientes serão randomizados para o grupo de intervenção ou controle usando um esquema de alocação aleatória de blocos gerado por computador.

Tamanho da amostra:

O valor médio esperado da linha de base da distância máxima de caminhada (MWD) foi definido para 120 m e os investigadores desejam detectar uma melhoria de 50% (60 m). Há uma grande variação na MWD neste grupo de pacientes e, consequentemente, o desvio padrão (SD) é definido em 100 m. Com um nível de significância de 5% e poder de 80%, será necessário incluir 88 pacientes para detectar uma melhora de 60 m na MWD no grupo de intervenção aos 12 meses de acompanhamento, em comparação com o grupo controle. Devido ao risco de comorbidades mencionado anteriormente, combinado com uma perda esperada de seguimento, deve-se esperar um abandono de 25%, pelo que o plano dos investigadores é incluir 118 pacientes no total (59 em cada grupo).

Dados básicos:

Os seguintes dados serão coletados na inclusão, antes da randomização:

Demografia (idade, sexo, moradia, estado civil, situação socioeconômica, nível de escolaridade) Altura e peso serão combinados para relatar o índice de massa corporal (IMC) em kg/m^2, circunferência da cintura, pressão arterial.

Fatores de risco cardiovascular, comorbidade (índice de comorbidade de Charlson), medicamentos atuais, amostras de sangue (biomarcadores, colesterol, HBa1C), com base em medições de consulta.

Estilo de vida: Medido pelo comportamento auto-relatado de fumar, atividade física diária: mínimo de 30 min. tempo de caminhada à luz do dia ou outra atividade de exercício, registro de dieta autorrelatado e consumo de álcool.

Qualidade de vida: Medida por meio do questionário Vascu-Quality of Life (VascuQol).

Depressão e ansiedade medidos com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).

A avaliação das competências individuais dos pacientes para autogerenciamento é medida usando a Medida de Ativação do Paciente" (PAM13).

Distância máxima de caminhada (MWD) e distância de caminhada sem dor (PWD) medida usando o teste de caminhada em esteira padronizado e pontuação visual analógica para dor. O teste de caminhada em esteira de acompanhamento é realizado por um assistente de pesquisa para quem é cego se os pacientes estão no grupo de intervenção ou controle.

Grupo controle - atendimento padrão. Os pacientes randomizados para o grupo controle receberão inicialmente um breve aconselhamento sobre terapia de exercícios (caminhada), cessação do tabagismo e tratamento médico preventivo com terapia antiplaquetária e estatina. Informações escritas sobre medicação, exercícios de caminhada e um diário de bordo para auto-relato do comportamento de caminhada são entregues aos pacientes com IC no ambulatório do Departamento de Cirurgia Vascular, Rigshospitalet.

O grupo de intervenção receberá inicialmente um breve aconselhamento individual sobre terapia de exercícios, conselhos/cursos para parar de fumar e medicação preventiva com terapia antiplaquetária e estatina no ambulatório do Departamento de Cirurgia Vascular. Os pacientes receberão informações padrão por escrito e um pedômetro e serão solicitados a relatar o comportamento de caminhada em um diário de bordo.

No município, o grupo de intervenção participará do Treinamento Físico Supervisionado e educação. Isso implica que os pacientes se envolverão ativamente em grupos de 8 a 10 pessoas em 24 sessões de exercícios físicos supervisionados, cada uma com duração de uma hora, com duas sessões semanais. Os fisioterapeutas do centro de treinamento supervisionarão o treinamento dos participantes. Os exercícios incluem variadas formas de exercício físico.

Os fisioterapeutas medirão o teste de caminhada de 6 minutos e o teste de sentar e levantar antes e no final da intervenção e usarão os resultados como parte de uma entrevista motivacional individual com cada paciente após a conclusão das 24 sessões de treinamento. Além disso, os participantes serão aconselhados em sessões de grupo pelo investigador principal, numa sessão de 2 horas de duração, sobre a fisiopatologia da CI, medicamentos, fatores de estilo de vida, gestão da doença, qualidade de vida e como lidar com a doença. Um nutricionista clínico aconselhará os participantes em uma sessão de 2 horas sobre dieta saudável e aterosclerose. Além disso, os participantes têm acesso a uma consulta individual de 2 a 4 horas com um nutricionista. Após a conclusão do treinamento de exercícios, os participantes recebem mensagens de texto motivacionais personalizadas de acompanhamento. Conteúdo, frequência e duração das mensagens de texto são acordados individualmente para os próximos 8 meses e serão reavaliados em 3 e 6 meses de follow-up.

Sub-estudo. Estudo Qualitativo. Entrevista breve individual e questionário complementado com entrevistas de grupos focais de pacientes participantes do grupo de intervenção no estudo clínico randomizado. Será elaborado um protocolo para o estudo de acordo com os "Critérios Consolidados para Relato de Pesquisa Qualitativa" (COREQ).

Um guia de entrevista será desenvolvido antes da entrevista. Os investigadores esperam explorar as seguintes questões experimentais: experiências dos pacientes nas sessões de treinamento e ensino, fatores que facilitam ou dificultam as mudanças no estilo de vida, como o uso do pedômetro, diário de bordo e mensagens de texto influenciaram a motivação/adesão, satisfação do paciente com a intervenção e sugestões para futuras programas de reabilitação.