Riabilitazione intersettoriale per pazienti con claudicatio intermittente

Studio principale:

Studio clinico randomizzato che confronta l'intervento di formazione intersettoriale per i pazienti con claudicatio intermittente con cure standard.

I pazienti saranno randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo utilizzando uno schema di allocazione randomizzata a blocchi generato dal computer.

Misura di prova:

Il valore medio atteso della linea di base della massima distanza percorsa a piedi (MWD) è stato fissato a 120 m e gli investigatori vogliono rilevare un miglioramento del 50% (60 m). C'è un'ampia varianza nella MWD in questo gruppo di pazienti, e di conseguenza la deviazione standard (DS) è fissata a 100 m. Con un livello di significatività del 5% e una potenza dell'80%, sarà quindi necessario includere 88 pazienti per rilevare un miglioramento di 60 m nel MWD nel gruppo di intervento a 12 mesi di follow-up, rispetto al gruppo di controllo. A causa del rischio di comorbidità precedentemente menzionato, combinato con una perdita attesa al follow-up, ci si deve aspettare un abbandono del 25%, pertanto il piano degli investigatori è di includere 118 pazienti in totale (59 in ciascun gruppo).

Dati di base:

I seguenti dati saranno raccolti all'inclusione, prima della randomizzazione:

Demografia (età, sesso, alloggio, stato civile, stato socioeconomico, livello di istruzione) Altezza e peso saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea (BMI) in kg/m^2, la circonferenza della vita, la pressione sanguigna.

Fattori di rischio cardiovascolare, comorbilità (Charlson Comorbidity Index), farmaci attuali, campioni di sangue (biomarcatori, colesterolo, HBa1C), basati su misurazioni di consultazione.

Stile di vita: misurato in base al comportamento al fumo dichiarato, attività fisica quotidiana: minimo 30 min. tempo di camminata alla luce del giorno o altra attività fisica, registrazione della dieta autodichiarata e consumo di alcol.

Qualità della vita: misurata utilizzando il questionario Vascu-Quality of Life (VascuQol).

Depressione e ansia misurate con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

La valutazione delle competenze individuali dei pazienti per l'autogestione viene misurata utilizzando The Patient Activation Measure" (PAM13).

Distanza massima percorsa (MWD) e distanza percorsa senza dolore (PWD) misurate utilizzando il test standardizzato del cammino su tapis roulant e il punteggio analogico visivo per il dolore. Il test di camminata su tapis roulant di follow-up viene eseguito da un assistente di ricerca per il quale è in cieco se i pazienti sono nel gruppo di intervento o di controllo.

Gruppo di controllo - cure standard. I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno inizialmente brevi consigli riguardanti la terapia fisica (camminare), la cessazione del fumo e il trattamento medico preventivo con terapia antipiastrinica e statine. Informazioni scritte su farmaci, esercizi di deambulazione e un registro per l'auto-segnalazione del comportamento di deambulazione vengono distribuite ai pazienti IC nella clinica ambulatoriale presso il Dipartimento di Chirurgia Vascolare, Rigshospitalet.

Il gruppo di intervento riceverà inizialmente brevi consigli individuali riguardanti la terapia fisica, i consigli / le offerte di corsi per smettere di fumare e i farmaci preventivi con terapia antipiastrinica e statine nella clinica ambulatoriale presso il Dipartimento di Chirurgia Vascolare. I pazienti riceveranno informazioni standard scritte e un contapassi e verrà chiesto di segnalare autonomamente il comportamento di deambulazione in un registro.

Nel comune il gruppo di intervento parteciperà all'addestramento e all'educazione all'esercizio supervisionato. Ciò comporta che i pazienti si impegneranno attivamente in gruppi di 8-10 in 24 sessioni di esercizio fisico supervisionate, ciascuna della durata di un'ora con due sessioni settimanali. I fisioterapisti del centro di formazione supervisioneranno la formazione dei partecipanti. Gli esercizi comprendono varie forme di esercizio fisico.

I fisioterapisti misureranno il test del cammino di 6 minuti e il test della posizione in piedi sulla sedia prima e al completamento dell'intervento e utilizzeranno i risultati come parte di un colloquio motivazionale individuale con ciascun paziente dopo il completamento delle 24 sessioni di formazione. Inoltre, i partecipanti saranno consigliati in sessioni di gruppo dal ricercatore principale, in una sessione della durata di 2 ore, sulla fisiopatologia dell'IC, farmaci, fattori dello stile di vita, gestione della malattia, qualità della vita e come affrontare la malattia. Un dietologo clinico consiglierà i partecipanti in una sessione di 2 ore sulla dieta sana e l'aterosclerosi. Inoltre, i partecipanti hanno accesso a una consulenza individuale di 2-4 ore con un dietologo. Dopo il completamento dell'esercizio fisico, ai partecipanti vengono offerti messaggi di testo motivazionali personalizzati di follow-up. Il contenuto, la frequenza e la durata dei messaggi di testo sono concordati individualmente per i prossimi 8 mesi e saranno rivalutati a 3 e 6 mesi di follow-up.

Sottostudio. Studio qualitativo. Breve intervista individuale e questionario integrato con interviste a focus group di pazienti che partecipano al gruppo di intervento nello studio clinico randomizzato. Verrà redatto un protocollo per lo studio secondo i "Criteri consolidati per la rendicontazione della ricerca qualitativa" (COREQ).

Una guida al colloquio sarà sviluppata prima del colloquio. Gli investigatori si aspettano di esplorare le seguenti questioni provvisorie: esperienze dei pazienti delle sessioni di formazione e insegnamento, fattori che facilitano o ostacolano i cambiamenti dello stile di vita, come l'uso del contapassi, del diario di bordo e dei messaggi di testo ha influenzato la motivazione/aderenza, la soddisfazione del paziente con l'intervento e suggerimenti per il futuro programmi riabilitativi.