Rehabilitación intersectorial para pacientes con claudicación intermitente

Estudio principal:

Ensayo clínico aleatorizado que compara la intervención de entrenamiento intersectorial para pacientes con claudicación intermitente con la atención estándar.

Los pacientes serán asignados al azar al grupo de intervención o control utilizando un esquema de asignación aleatoria en bloque generado por computadora.

Tamaño de la muestra:

El valor de línea de base promedio esperado de la distancia máxima a pie (MWD) se ha establecido en 120 m y los investigadores quieren detectar una mejora del 50 % (60 m). Hay una amplia variación en MWD en este grupo de pacientes y, en consecuencia, la desviación estándar (DE) se establece en 100 m. Con un nivel de significación del 5% y una potencia del 80%, será necesario incluir 88 pacientes para detectar una mejora de 60 m en la MWD en el grupo de intervención a los 12 meses de seguimiento, en comparación con el grupo control. Debido al riesgo de comorbilidades mencionado anteriormente, combinado con una pérdida de seguimiento esperada, se debe esperar un abandono del 25%, por lo que el plan de los investigadores es incluir 118 pacientes en total (59 en cada grupo).

Datos de referencia:

Los siguientes datos se recopilarán en la inclusión, antes de la aleatorización:

Demografía (edad, sexo, vivienda, estado civil, nivel socioeconómico, nivel de educación) La altura y el peso se combinarán para informar el índice de masa corporal (IMC) en kg/m^2, la circunferencia de la cintura y la presión arterial.

Factores de riesgo cardiovascular, comorbilidad (Índice de comorbilidad de Charlson), medicamentos actuales, muestras de sangre (biomarcadores, colesterol, HBa1C), según mediciones de consulta.

Estilo de vida: medido por el comportamiento de fumar autoinformado, actividad física diaria: mínimo 30 min. tiempo de caminata a la luz del día u otra actividad de ejercicio, registro de dieta autoinformado y consumo de alcohol.

Calidad de vida: Medida mediante el cuestionario Vascu-Quality of Life (VascuQol).

Depresión y ansiedad medidas con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).

La evaluación de las competencias individuales de los pacientes para el autocontrol se mide utilizando la Medida de Activación del Paciente" (PAM13).

Distancia máxima de caminata (MWD) y distancia de caminata sin dolor (PWD) medidas con la prueba estandarizada de caminata en cinta rodante y la puntuación visual analógica para el dolor. La prueba de caminar en cinta rodante de seguimiento la realiza un asistente de investigación para quien está cegado si los pacientes están en el grupo de intervención o de control.

Grupo de control - atención estándar. Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán inicialmente un breve consejo sobre la terapia de ejercicios (caminar), dejar de fumar y el tratamiento médico preventivo con terapia antiplaquetaria y estatinas. Se entrega información escrita sobre la medicación, el ejercicio de caminar y un libro de registro para el autoinforme del comportamiento de caminar a los pacientes con IC en la clínica ambulatoria del Departamento de Cirugía Vascular, Rigshospitalet.

Inicialmente, el grupo de intervención recibirá un breve asesoramiento individual sobre la terapia de ejercicios, consejos/ofertas de cursos para dejar de fumar y medicación preventiva con terapia antiplaquetaria y estatinas en la clínica ambulatoria del Departamento de Cirugía Vascular. Los pacientes recibirán información estándar por escrito y un podómetro, y se les pedirá que informen sobre su comportamiento al caminar en un libro de registro.

En el municipio el grupo de intervención participará en Educación y Entrenamiento de Ejercicio Supervisado. Esto implica que los pacientes participarán activamente en grupos de 8-10 en 24 sesiones de ejercicio físico supervisadas, cada una de una hora con dos sesiones semanales. Los fisioterapeutas del Centro de formación supervisarán el entrenamiento de los participantes. Los ejercicios incluyen variadas formas de ejercicio físico.

Los fisioterapeutas medirán la prueba de marcha de 6 minutos y la prueba de la silla de pie antes y al finalizar la intervención y utilizarán los resultados como parte de una entrevista motivacional individual con cada paciente después de completar las 24 sesiones de entrenamiento. Además, el investigador principal asesorará a los participantes en sesiones grupales, en una sesión de 2 horas de duración, sobre la fisiopatología de la CI, medicamentos, factores de estilo de vida, manejo de la enfermedad, calidad de vida y cómo sobrellevar la enfermedad. Un dietista clínico asesorará a los participantes en una sesión de 2 horas de duración sobre la dieta saludable y la aterosclerosis. Además, los participantes tienen acceso a una consulta individual de 2 a 4 horas de duración con un dietista. Después de completar el entrenamiento físico, a los participantes se les ofrecen mensajes de texto de seguimiento motivacionales personalizados. El contenido, la frecuencia y la duración de los mensajes de texto se acuerdan individualmente para los próximos 8 meses y se volverán a evaluar a los 3 y 6 meses de seguimiento.

Sub-estudio. Estudio cualitativo. Breve entrevista individual y encuesta de cuestionario complementada con entrevistas de grupos focales de pacientes que participan en el grupo de intervención en el estudio clínico aleatorizado. Se elaborará un protocolo para el estudio de acuerdo con los "Criterios Consolidados para Reportar Investigaciones Cualitativas" (COREQ).

Se desarrollará una guía de entrevista antes de la entrevista. Los investigadores esperan explorar los siguientes temas tentativos: experiencias de los pacientes con las sesiones de capacitación y enseñanza, factores que facilitan o dificultan los cambios en el estilo de vida, cómo el uso del podómetro, el libro de registro y los mensajes de texto influyeron en la motivación/cumplimiento, la satisfacción del paciente con la intervención y sugerencias para futuras programas de rehabilitación.