ICU における虚血性急性尿細管壊死における腎置換 THERapy の必要性を予測するためのフロセミド ストレス テスト (FURTHER)
2020年12月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
虚血性急性尿細管壊死 (ATN) は、集中治療室 (ICU) における急性腎障害 (AKI) の主な原因の 1 つです。
敗血症と心肺バイパス (CPB) は主要なプロバイダーです。
AKI の進行を予測する検証済みのツールは ICU にはありません。
フロセミドストレステスト（FST）は、進行性AKI、腎代替療法（RRT）の必要性、またはバイオマーカーと比較して改善されたパフォーマンスでの入院患者死亡率に関して、ICU外のATN関連AKIの進化を予測する可能性があります。
FST は、虚血性 ATN の設定で ICU の将来のコホートで検証されていません。
さらに、FST が軽度から中等度の AKI (KDIGO ステージ 1 および 2) の患者を特定するのに有用なツールであるかどうかを判断することを目的としています。この患者は、AKIKI (腎損傷における人工腎臓開始) 遅延開始基準に従って RRT の必要性に向かって進化します。
調査の概要
詳細な説明
さらに、敗血症に関連する AKI KDIGO ステージ 1 または 2 の患者、または 72 時間以内に CPB を伴う心臓手術を受けた連続した患者を登録します。
患者は、臨床的（静脈内輸液の必要なし、ノルアドレナリンの有意な変動なし）および非臨床的（経胸壁心エコー検査、パッシブレッグライズまたはその他の検証済みツール）評価によって確認された血行動態安定化を達成している必要があります。
含まれる患者は、1〜1.5 mg / kgのフロセミドを受け取ります。
尿量を 6 時間測定し、同量の静脈内クリスタロイドによって補正します。
RRTの必要性は、AKIKI研究の遅延開始アーム基準に従って、2時間、6時間、および7日目まで毎日評価されます。
さらに、虚血性ATN関連AKIの明確に定義された前向きコホートにおけるFSTを、1週間以内のRRTの必要性の予測因子として評価することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bayonne、フランス
- CH Cote Basque
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Paris、フランス、75010
- Hopital Saint Louis
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Paris、フランス、75018
- Hopital Bichat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 組み入れ当日にICUに入院
- -証明されたまたは疑われる感染として定義された敗血症の診断およびSOFA（逐次臓器不全評価）スコアの2ポイント以上の増加 CBP（心肺バイパス）を使用した基礎または心臓胸部手術 含める前の72時間以内
- -心臓超音波、酸素の静脈飽和度（ScVO2）またはΔPPによって評価された適切な心拍出量および体積量
- 血行動態の安定化 : 安定したノルエピネフリン投与量 (または
- KDIGO分類のAKIステージIまたはII
除外基準:
- 糸球体濾過率が30ml/分/1,73m2以下の慢性腎臓病
- 閉塞性AKI
- KDIGO分類のAKIステージIII
- -ループ利尿薬に対する既知のアレルギー
- フロセミドの禁忌
- 資格取得後 12 時間以内に FST を実行できない
- 同じ入院中の以前のAKI
- 妊娠中または授乳中の女性
- 法定保護措置対象者
- 社会体制やCMUへの所属なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FST
フロセミドストレステスト
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フロセミド（フロセミド®） 20mg/2ml 注射用アンプル 1 mg / kg 遅い静脈内注射 1.5 mg / kg 含める前の週に利尿薬に慢性的にさらされた場合 2 時間後および 6 時間後の尿量の測定。 6 時間にわたるクリスタロイドの同量による利尿の補償
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎代替療法または死亡の必要性
時間枠：7日目前
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腎代替療法の必要性は、AKIKI研究（Gaudry S、Hajage D、Schortgen F、Martin-Lefevre L、Pons B、Boulet Eら. 集中治療室における腎代替療法の開始戦略。 N Engl J Med. 2016 年 7 月 14 日;375(2):122-33)。 AKIKI 遅延開始基準に従う RRT の必要性。 FST のパフォーマンスは、RRT または死亡の必要性と比較されます。 |
7日目前
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感度
時間枠：FSTの3時間後
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患者が反応しない場合、FST は陽性となる : 2 時間尿量 < 200mL
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FSTの3時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6時間尿量
時間枠：FSTの6時間後
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尿量測定
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FSTの6時間後
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有効な腎代替療法の割合
時間枠：毎日7日まで
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RRTの開始
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毎日7日まで
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死
時間枠：毎日7日まで
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毎日7日まで
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血行動態の安全性: ノルアドレナリンの投与量
時間枠：FSTの6時間後
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ノルアドレナリンの投与量
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FSTの6時間後
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臨床上の安全性: 動脈圧
時間枠：FSTの6時間後
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収縮期、拡張期または平均動脈血圧の変更
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FSTの6時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月15日
一次修了 (実際)
2020年12月7日
研究の完了 (実際)
2020年12月7日
試験登録日
最初に提出
2018年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月2日
最初の投稿 (実際)
2018年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月11日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P170404J
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。