Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

FURosemide Stress Test per prevedere la necessità di terapia sostitutiva renale nella necrosi tubulare acuta ischemica in terapia intensiva (FURTHER)

11 dicembre 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La necrosi tubulare acuta ischemica (ATN) è una delle principali cause di danno renale acuto (AKI) nelle unità di terapia intensiva (ICU). La sepsi e il bypass cardiopolmonare (CPB) sono i principali fornitori. Non esiste uno strumento convalidato per prevedere l'evoluzione dell'AKI in terapia intensiva. Furosemide Stress Test (FST) può prevedere l'evoluzione dell'AKI correlato all'ATN al di fuori dell'UTI in termini di AKI progressivo, necessità di terapia sostitutiva renale (RRT) o mortalità ospedaliera con prestazioni migliorate rispetto ai biomarcatori. FST non è stato convalidato in una potenziale coorte in terapia intensiva nelle impostazioni di ATN ischemico. ULTERIORMENTE mirare a determinare se l'FST sarebbe uno strumento utile per identificare i pazienti con AKI da lieve a moderato (KDIGO stadio 1 e 2) che evolveranno verso la necessità di RRT seguendo i criteri di inizio ritardato dell'AKIKI (The Artificial Kidney Initiation in Kidney Injury).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INOLTRE arruolerà pazienti consecutivi con AKI KDIGO stadio 1 o 2 associato a una sepsi o dopo un intervento cardiaco con CPB entro 72 ore. I pazienti devono aver raggiunto una stabilizzazione emodinamica confermata da valutazione clinica (nessuna necessità di liquidi per via endovenosa, nessuna variazione significativa di noradrenalina) e non clinica (ecocardiografia transtoracica, sollevamento passivo delle gambe o altro strumento validato). I pazienti inclusi riceveranno da 1 a 1,5 mg/kg di FUROSEMIDE. La diuresi sarà misurata per 6 ore e compensata dallo stesso volume di cristalloidi endovenosi. La necessità di RRT sarà valutata a 2 ore, 6 ore e quotidianamente fino al giorno 7, seguendo i criteri del braccio di inizio ritardato dello studio AKIKI. ULTERIORMENTE mirare a valutare FST in una coorte prospettica ben definita di AKI ischemico correlato ad ATN come predittore della necessità di RRT entro una settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bayonne, Francia
        • CH Cote Basque
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • Ricoverato in terapia intensiva il giorno dell'inclusione
  • Diagnosi di sepsi definita come infezione provata o sospetta e aumento del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) di 2 punti o più rispetto alla chirurgia basale o cardiotoracica con CBP (bypass cardiopolmonare) entro 72 ore prima dell'inclusione
  • Gittata cardiaca e volemia adeguate valutate mediante ecografia cardiaca, saturazione venosa in ossigeno (ScVO2) o ΔPP
  • Stabilizzazione emodinamica: dosaggio stabile della norepinefrina (o
  • AKI stadio I o II nella classificazione KDIGO

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare ≤ 30 ml/mn/1,73 m2
  • AKI ostruttivo
  • AKI stadio III nella classificazione KDIGO
  • Allergia nota ai diuretici dell'ansa
  • Controindicazioni a Furosemide
  • FST non realizzabile entro 12 ore dall'idoneità
  • Precedente AKI durante lo stesso ricovero
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Soggetto sottoposto a misura di tutela legale
  • Nessuna affiliazione a un regime sociale o CMU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FST
PROVA DI STRESS FUROSEMIDE
Droga: Furosemide

Furosemide (FUROSEMIDE®) 20 mg / 2 ml, fiala per iniezione

1 mg/kg iniezione endovenosa lenta 1,5 mg/kg in caso di esposizione cronica a diuretici nella settimana precedente l'inclusione Misurazione della diuresi dopo due e sei ore. Compensazione della diuresi con lo stesso volume di cristalloidi in un periodo di 6 ore

Altri nomi:
  • prova da sforzo con furosemide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di terapia renale sostitutiva o morte
Lasso di tempo: Prima del giorno 7

La necessità di terapia renale sostitutiva sarà definita secondo lo studio AKIKI (Gaudry S, Hajage D, Schortgen F, Martin-Lefevre L, Pons B, Boulet E, et al. Strategie di inizio per la terapia sostitutiva renale nell'unità di terapia intensiva. N Inglese J Med. 2016 luglio 14;375(2):122-33). Necessità di RRT seguendo i criteri di inizio ritardato AKIKI.

Le prestazioni FST saranno confrontate con la necessità di RRT o morte.
Prima del giorno 7
sensibilità
Lasso di tempo: 3 ore dopo FST
L'FST sarà positivo se il paziente non risponde: diuresi di 2 ore < 200 ml
3 ore dopo FST

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di urina di 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo FST
misurazione dell'urina fuori
6 ore dopo FST
percentuale di terapia sostitutiva renale efficace
Lasso di tempo: tutti i giorni fino al giorno 7
Inizio della RRT
tutti i giorni fino al giorno 7
Morte
Lasso di tempo: tutti i giorni fino al giorno 7
tutti i giorni fino al giorno 7
sicurezza emodinamica: dose di noradrenalina
Lasso di tempo: 6 ore dopo FST
dose di noradrenalina
6 ore dopo FST
sicurezza clinica: pressione arteriosa
Lasso di tempo: 6 ore dopo FST
modifica della pressione arteriosa sistolica, diastolica o media
6 ore dopo FST

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P170404J

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

Prove cliniche su Furosemide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi