呋塞米负荷试验预测 ICU 缺血性急性肾小管坏死需要肾脏替代治疗 (FURTHER)
2020年12月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
缺血性急性肾小管坏死 (ATN) 是重症监护病房 (ICU) 急性肾损伤 (AKI) 的主要原因之一。
脓毒症和心肺旁路 (CPB) 是主要提供者。
没有经过验证的工具可以预测 AKI 的演变是 ICU。
与生物标志物相比，呋塞米压力测试 (FST) 可以预测 ICU 外 ATN 相关 AKI 的进展，包括进行性 AKI、需要肾脏替代治疗 (RRT) 或住院死亡率，并具有更高的性能。
FST 尚未在 ICU 缺血性 ATN 环境中的前瞻性队列中得到验证。
进一步旨在确定 FST 是否是一种有用的工具，用于识别轻度至中度 AKI（KDIGO 1 期和 2 期）患者，这些患者将根据 AKIKI（肾脏损伤中的人工肾脏启动）延迟启动标准演变为需要 RRT。
研究概览
详细说明
FURTHER 将连续招募 AKI KDIGO 1 期或 2 期患者，这些患者与败血症相关或在 72 小时内接受过 CPB 心脏手术。
患者必须通过临床（无需静脉输液、去甲肾上腺素无显着变化）和非临床（经胸超声心动图、被动抬腿或其他经过验证的工具）评估确认血流动力学稳定。
纳入的患者将接受 1 至 1.5 mg/kg 的呋塞米。
将测量尿量 6 小时，并通过相同体积的静脉内晶体液进行补偿。
根据 AKIKI 研究延迟启动组标准，将在 2 小时、6 小时和每天直至第 7 天评估是否需要 RRT。
进一步旨在评估 FST 在定义明确的前瞻性缺血性 ATN 相关 AKI 队列中作为一周内需要 RRT 的预测指标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bayonne、法国
- CH Côte Basque
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Paris、法国、75010
- Hôpital Saint Louis
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Paris、法国、75018
- Hôpital Bichat
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 入组当天在 ICU 住院
- 脓毒症的诊断定义为在入组前 72 小时内证实或疑似感染并且 SOFA（序贯器官衰竭评估）评分与使用 CBP（体外循环）的基础或心胸外科手术相比增加 2 分或更多
- 通过心脏超声、静脉氧饱和度 (ScVO2) 或 ΔPP 评估足够的心输出量和血容量
- 血流动力学稳定：稳定的去甲肾上腺素剂量（或
- KDIGO 分类中的 AKI I 或 II 期
排除标准：
- 肾小球滤过率≤ 30 ml/mn/1.73m2 的慢性肾脏病
- 阻塞性 AKI
- KDIGO 分类中的 AKI III 期
- 已知对袢利尿剂过敏
- 呋塞米禁忌症
- FST 在合格后 12 小时内不可行
- 同一住院期间的先前 AKI
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受法律保护措施的主体
- 不隶属于社会制度或 CMU
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FST
呋塞米压力试验
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呋塞米 (FUROSEMIDE®) 20 mg / 2ml，注射用安瓿 1 mg / kg 缓慢静脉注射 1.5 mg / kg 如果在纳入前一周长期接触利尿剂 两小时和六小时后测量尿量。 在 6 小时内通过相同体积的晶体液补偿利尿
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要肾脏替代治疗或死亡
大体时间：第 7 天前
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肾脏替代治疗的需要将根据 AKIKI 研究（Gaudry S、Hajage D、Schortgen F、Martin-Lefevre L、Pons B、Boulet E 等人）确定。 重症监护室肾脏替代治疗的启动策略。 N Engl J Med。 2016 年 7 月 14 日；375(2):122-33)。 需要遵循 AKIKI 延迟启动标准进行 RRT。 FST 性能将与 RRT 或死亡的需要进行比较。 |
第 7 天前
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灵敏度
大体时间：FST 后 3 小时
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如果患者无反应，FST 将为阳性：2 小时尿量 < 200mL
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FST 后 3 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6小时尿量
大体时间：FST 后 6 小时
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尿量测量
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FST 后 6 小时
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有效肾脏替代疗法的百分比
大体时间：每天直到第 7 天
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RRT的启动
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每天直到第 7 天
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死亡
大体时间：每天直到第 7 天
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每天直到第 7 天
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血液动力学安全性：去甲肾上腺素剂量
大体时间：FST 后 6 小时
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去甲肾上腺素剂量
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FST 后 6 小时
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临床安全性：动脉压
大体时间：FST 后 6 小时
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收缩压、舒张压或平均动脉压的改变
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FST 后 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月15日
初级完成 (实际的)
2020年12月7日
研究完成 (实际的)
2020年12月7日
研究注册日期
首次提交
2018年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月2日
首次发布 (实际的)
2018年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月11日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
呋塞米的临床试验
-
Todd M Koelling, MDscPharmaceuticals, Inc.撤销