Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FURosemid Stresstest för att förutsäga behovet av njurersättningsterapi vid ischemisk akut tubulär nekros på intensivvårdsavdelning (FURTHER)

11 december 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ischemisk akut tubulär nekros (ATN) är en av huvudorsakerna till akut njurskada (AKI) på intensivvårdsavdelningar (ICU). Sepsis och cardio-pulmonary bypass (CPB) är stora leverantörer. Det finns inget validerat verktyg för att förutsäga utvecklingen av AKI är ICU. Furosemid Stress Test (FST) kan förutsäga utvecklingen av ATN-relaterad AKI utanför ICU i termer av progressiv AKI, behov av njurersättningsterapi (RRT) eller slutenvårdsdödlighet med förbättrad prestanda jämfört med biomarkörer. FST har inte validerats i en prospektiv kohort på ICU i inställningarna för ischemisk ATN. YTTERLIGARE syfte att avgöra om FST skulle vara ett användbart verktyg för att identifiera patienter med lätt till måttlig AKI (KDIGO stadium 1 och 2) som kommer att utvecklas mot behov av RRT efter AKIKI (The Artificial Kidney Initiation in Kidney Injury) fördröjda initieringskriterier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

YTTERLIGARE kommer att registrera på varandra följande patienter med AKI KDIGO stadium 1 eller 2 i samband med sepsis eller efter en hjärtoperation med CPB inom 72 timmar. Patienterna måste ha uppnått en hemodynamisk stabilisering bekräftad genom klinisk (inget behov av intravenös vätska, ingen signifikant variation av noradrenalin) och icke-klinisk (trans-thorax ekokardiografi, passiv benhöjning eller annat validerat verktyg) bedömning. Inkluderade patienter kommer att få 1 till 1,5 mg/kg FUROSEMID. Urinproduktionen kommer att mätas under 6 timmar och kompenseras med samma volym av intravenösa kristalloider. Behovet av RRT kommer att bedömas efter 2 timmar, 6 timmar och dagligen fram till dag 7, enligt AKIKI-studiens kriterier för fördröjd initiering. YTTERLIGARE siktar på att utvärdera FST i en väldefinierad prospektiv kohort av ischemisk ATN-relaterad AKI som prediktor för behov av RRT inom en vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike
        • Ch Cote Basque
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hopital Bichat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Inlagd på intensivvårdsavdelningen på inklusionsdagen
  • Diagnos av sepsis definierad som bevisad eller misstänkt infektion och ökning av SOFA-poängen (Sequential Organ Failure Assessment) med 2 poäng eller mer jämfört med basal ELLER kardiothoraxkirurgi med CBP (Cardiopulmonary bypass) inom 72 timmar före inkludering
  • Adekvat hjärtminutvolym och volemi bedömd med hjärtultraljud, venös mättnad i syre (ScVO2) eller ΔPP
  • Hemodynamisk stabilisering: stabil noradrenalindosering (eller
  • AKI steg I eller II i KDIGO-klassificering

Exklusions kriterier:

  • Kronisk njursjukdom med glomerulär filtrationshastighet ≤ 30 ml/mn/1,73m2
  • Obstruktiv AKI
  • AKI steg III i KDIGO-klassificering
  • Känd allergi mot loopdiuretika
  • Kontraindikationer för Furosemid
  • FST inte genomförbart inom 12 timmar efter berättigande
  • Tidigare AKI under samma sjukhusvistelse
  • Graviditet eller ammande kvinnor
  • Föremål under en rättslig skyddsåtgärd
  • Ingen anslutning till en social regim eller CMU

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FST
FUROSEMID STRESSTEST
Läkemedel: Furosemid

Furosemid (FUROSEMIDE®) 20 mg / 2ml, ampull för injektion

1 mg/kg långsam intravenös injektion 1,5 mg/kg vid kronisk exponering för diuretika veckan före inkludering Mätning av urinproduktion efter två och sex timmar. Kompensation av diures med samma volym av kristalloider under en 6-timmarsperiod

Andra namn:
  • furosemid stresstest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av njurersättningsterapi eller dödsfall
Tidsram: Innan dag 7

Behovet av njurersättningsterapi kommer att definieras enligt AKIKI-studien (Gaudry S, Hajage D, Schortgen F, Martin-Lefevre L, Pons B, Boulet E, et al. Initieringsstrategier för njurersättningsterapi på intensivvårdsavdelningen. N Engl J Med. 2016 juli 14;375(2):122-33). Behov av RRT efter AKIKIs kriterier för fördröjd initiering.

FST-prestanda kommer att jämföras med behovet av RRT eller dödsfall.
Innan dag 7
känslighet
Tidsram: 3 timmar efter FST
FST kommer att vara positivt om patienten inte svarar: 2-timmars urinproduktion < 200mL
3 timmar efter FST

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 timmars urinproduktion
Tidsram: 6 timmar efter FST
mätning av urin ut
6 timmar efter FST
procent av effektiv njurersättningsterapi
Tidsram: dagligen fram till dag 7
Initiering av RRT
dagligen fram till dag 7
död
Tidsram: dagligen fram till dag 7
dagligen fram till dag 7
hemodynamisk säkerhet: dos noradrenalin
Tidsram: 6 timmar efter FST
dos noradrenalin
6 timmar efter FST
klinisk säkerhet: artärtryck
Tidsram: 6 timmar efter FST
modifiering av systoliskt, diastoliskt eller medelartärt blodtryck
6 timmar efter FST

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2018

Första postat (Faktisk)

6 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P170404J

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Kliniska prövningar på Furosemid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera