Prueba de estrés con furosemida para predecir la necesidad de terapia de reemplazo renal en la necrosis tubular aguda isquémica en la UCI (FURTHER)
11 de diciembre de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La necrosis tubular aguda (NTA) isquémica es una de las principales causas de lesión renal aguda (IRA) en las unidades de cuidados intensivos (UCI).
La sepsis y el bypass cardiopulmonar (CPB) son los principales proveedores.
No existe una herramienta validada para predecir la evolución del FRA en UCI.
La prueba de estrés con furosemida (FST) puede predecir la evolución de la LRA relacionada con ATN fuera de la UCI en términos de LRA progresiva, necesidad de terapia de reemplazo renal (TRR) o mortalidad hospitalaria con un rendimiento mejorado en comparación con los biomarcadores.
La FST no se ha validado en una cohorte prospectiva en la UCI en entornos de NTA isquémica.
ADEMÁS, el objetivo es determinar si la FST sería una herramienta útil para identificar a los pacientes con LRA de leve a moderada (KDIGO estadios 1 y 2) que evolucionarán hacia la necesidad de RRT siguiendo los criterios de inicio tardío de AKIKI (The Artificial Kidney Initiation in Kidney Injury).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
ADEMÁS inscribirá a pacientes consecutivos con AKI KDIGO estadio 1 o 2 asociado con una sepsis o después de una cirugía cardíaca con CEC dentro de las 72 h.
Los pacientes deben haber logrado una estabilización hemodinámica confirmada por evaluación clínica (sin necesidad de líquidos intravenosos, sin variación significativa de noradrenalina) y no clínica (ecocardiografía transtorácica, elevación pasiva de piernas u otra herramienta validada).
Los pacientes incluidos recibirán de 1 a 1,5 mg/kg de FUROSEMIDA.
La producción de orina se medirá durante 6 horas y se compensará con el mismo volumen de cristaloides intravenosos.
La necesidad de TRS se evaluará a las 2 horas, 6 horas y diariamente hasta el día 7, siguiendo los criterios del brazo de inicio tardío del estudio AKIKI.
ADEMÁS, el objetivo es evaluar la FST en una cohorte prospectiva bien definida de LRA isquémica relacionada con ATN como predictor de la necesidad de RRT dentro de una semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayonne, Francia
- CH Cote Basque
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint louis
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Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Hospitalizado en UCI el día de la inclusión
- Diagnóstico de sepsis definida como infección comprobada o sospechada y aumento de la puntuación SOFA (Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica) en 2 puntos o más en comparación con la cirugía cardiotorácica con OR basal con CBP (derivación cardiopulmonar) dentro de las 72 horas anteriores a la inclusión
- Gasto cardíaco y volemia adecuados evaluados por ultrasonido cardíaco, saturación venosa en oxígeno (ScVO2) o ΔPP
- Estabilización hemodinámica: dosis estable de norepinefrina (o
- AKI estadio I o II en la clasificación KDIGO
Criterio de exclusión:
- Enfermedad Renal Crónica con filtrado glomerular ≤ 30 ml/mn/1,73m2
- LRA obstructiva
- AKI estadio III en la clasificación KDIGO
- Alergia conocida a los diuréticos de asa
- Contraindicaciones de la furosemida
- FST no factible dentro de las 12 horas posteriores a la elegibilidad
- DRA previo durante la misma hospitalización
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujeto bajo medida legal de protección
- Sin afiliación a un régimen social o CMU
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FST
PRUEBA DE ESTRÉS DE FUROSEMIDA
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Furosemida (FUROSEMIDE®) 20 mg/2ml, ampolla para inyección 1 mg/kg inyección intravenosa lenta 1,5 mg/kg si exposición crónica a diuréticos en la semana anterior a la inclusión Medición de la diuresis a las dos y seis horas. Compensación de la diuresis por el mismo volumen de cristaloides durante un período de 6 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de terapia de reemplazo renal o muerte
Periodo de tiempo: Antes del día 7
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La necesidad de terapia de reemplazo renal se definirá según el estudio AKIKI (Gaudry S, Hajage D, Schortgen F, Martin-Lefevre L, Pons B, Boulet E, et al. Estrategias de Iniciación a la Terapia de Reemplazo Renal en la Unidad de Cuidados Intensivos. N Engl J Med. 2016 14 de julio; 375 (2): 122-33). Necesidad de TRS siguiendo criterios AKIKI de inicio tardío. El rendimiento de FST se comparará con la necesidad de TRS o muerte. |
Antes del día 7
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sensibilidad
Periodo de tiempo: 3 horas después de FST
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FST será positivo si el paciente no responde: diuresis de 2 horas < 200 ml
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3 horas después de FST
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Producción de orina de 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas después de FST
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medición de orina
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6 horas después de FST
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porcentaje de terapia de reemplazo renal efectiva
Periodo de tiempo: diario hasta el día 7
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Inicio de TSR
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diario hasta el día 7
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muerte
Periodo de tiempo: diario hasta el día 7
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diario hasta el día 7
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seguridad hemodinámica: dosis de noradrenalina
Periodo de tiempo: 6 horas después de FST
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dosis de noradrenalina
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6 horas después de FST
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seguridad clínica: presión arterial
Periodo de tiempo: 6 horas después de FST
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modificación de la presión arterial sistólica, diastólica o media
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6 horas después de FST
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Necrosis
- Lesión renal aguda
- Necrosis tubular renal aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Furosemida
Otros números de identificación del estudio
- P170404J
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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