Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FURosemid-stresstest til at forudsige behovet for nyreerstatningsterapi ved iskæmisk akut tubulær nekrose på intensivafdeling (FURTHER)

11. december 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Iskæmisk akut tubulær nekrose (ATN) er en af ​​hovedårsagerne til akut nyreskade (AKI) på intensivafdelinger (ICU). Sepsis og kardiopulmonal bypass (CPB) er store udbydere. Der er intet valideret værktøj til at forudsige udviklingen af ​​AKI er ICU. Furosemid Stress Test (FST) kan forudsige udviklingen af ​​ATN-relateret AKI uden for ICU i form af progressiv AKI, behov for nyreudskiftningsterapi (RRT) eller indlæggelsesdødelighed med forbedret ydeevne sammenlignet med biomarkører. FST er ikke blevet valideret i en prospektiv kohorte på ICU i omgivelserne af iskæmisk ATN. YDERLIGERE sigter på at afgøre, om FST ville være et nyttigt værktøj til at identificere patienter med let til moderat AKI (KDIGO stadium 1 og 2), som vil udvikle sig mod behov for RRT efter AKIKI (The Artificial Kidney Initiation in Kidney Injury) forsinket initieringskriterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

YDERLIGERE vil indskrive på hinanden følgende patienter med AKI KDIGO stadium 1 eller 2 forbundet med en sepsis eller efter en hjerteoperation med CPB inden for 72 timer. Patienterne skal have opnået en hæmodynamisk stabilisering bekræftet ved klinisk (intet behov for intravenøse væsker, ingen signifikant variation af noradrenalin) og ikke-klinisk (transthorax ekkokardiografi, passiv benstigning eller andet valideret værktøj) vurdering. Inkluderede patienter vil modtage 1 til 1,5 mg/kg FUROSEMID. Urinproduktion vil blive målt i 6 timer og kompenseret med det samme volumen af ​​intravenøse krystalloider. Behovet for RRT vil blive vurderet efter 2 timer, 6 timer og dagligt op til dag 7, efter AKIKI-studiets kriterier for forsinket initiering. YDERLIGERE sigter mod at evaluere FST i en veldefineret prospektiv kohorte af iskæmisk ATN-relateret AKI som prædiktor for behov for RRT inden for en uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig
        • CH Cote Basque
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hopital Bichat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Indlagt på intensivafdeling på inklusionsdagen
  • Diagnose af sepsis defineret som påvist eller mistænkt infektion og stigning i SOFA-scoren (Sequential Organ Failure Assessment) med 2 point eller mere sammenlignet med basal ELLER kardiothoraxkirurgi med CBP (Cardiopulmonary bypass) inden for 72 timer før inklusion
  • Tilstrækkelig hjertevolumen og volæmi vurderet ved hjerteultralyd, venøs mætning i ilt (ScVO2) eller ΔPP
  • Hæmodynamisk stabilisering: stabil noradrenalin-dosering (eller
  • AKI trin I eller II i KDIGO klassifikation

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed ≤ 30 ml/mn/1,73m2
  • Obstruktiv AKI
  • AKI trin III i KDIGO klassifikation
  • Kendt allergi over for loop-diuretika
  • Kontraindikationer til Furosemid
  • FST ikke muligt inden for 12 timer efter berettigelse
  • Tidligere AKI under samme indlæggelse
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Genstand under en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Ingen tilknytning til et socialt regime eller CMU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FST
FUROSEMID STRESSTEST
Medicin: Furosemid

Furosemid (FUROSEMIDE®) 20 mg / 2ml, ampul til injektion

1 mg/kg langsom intravenøs injektion 1,5 mg/kg ved kronisk eksponering for diuretika i ugen før inklusion Måling af urinproduktion efter to og seks timer. Kompensation af diurese med samme volumen af ​​krystalloider over en 6-timers periode

Andre navne:
  • furosemid stresstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for nyreudskiftningsterapi eller død
Tidsramme: Før dag 7

Behovet for nyreudskiftningsterapi vil blive defineret i henhold til AKIKI-studiet (Gaudry S, Hajage D, Schortgen F, Martin-Lefevre L, Pons B, Boulet E, et al. Indledningsstrategier for nyreerstatningsterapi på intensivafdelingen. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):122-33). Behov for RRT efter kriterier for forsinket initiering af AKIKI.

FST ydeevne vil blive sammenlignet med behovet for RRT eller død.
Før dag 7
følsomhed
Tidsramme: 3 timer efter FST
FST vil være positiv, hvis patienten ikke reagerer: 2-timers urinproduktion < 200 ml
3 timer efter FST

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 timers urinproduktion
Tidsramme: 6 timer efter FST
måling af urin ud
6 timer efter FST
procentdel af effektiv nyreerstatningsterapi
Tidsramme: dagligt op til dag 7
Indledning af RRT
dagligt op til dag 7
død
Tidsramme: dagligt op til dag 7
dagligt op til dag 7
hæmodynamisk sikkerhed: noradrenalin dosis
Tidsramme: 6 timer efter FST
noradrenalin dosis
6 timer efter FST
klinisk sikkerhed: arterielt tryk
Tidsramme: 6 timer efter FST
ændring af systolisk, diastolisk eller middelarterielt blodtryk
6 timer efter FST

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2018

Først opslået (Faktiske)

6. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P170404J

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Furosemid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner