皮膚腫瘍学における光コヒーレンス顕微鏡法 (OCTAV)
2021年12月6日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
In Vivo イメージングの革新: 皮膚腫瘍学における光コヒーレンス顕微鏡法
ＯＣＴＡＶは、生体内または体外でのあらゆる種類の生物組織の侵入深さ８００μｍまでの高解像度イメージャ（細胞）内部微細構造のための新しい技術に基づいた、クラスＩ、ＣＥマーク付きの医療機器である。
これにより、表皮、真皮表皮接合部、真皮中層を完全に非侵襲的に（サンプリングせずに組織に直接接触させて）探索することができます。
調査の概要
詳細な説明
患者が腫瘍の切除/生検のために皮膚科に来院したとき（通常の診療）、研究のためにOCTAV装置を使用して腫瘍の画像が撮影されます（約5分）。 その後、通常通りに切除・生検が行われます。
この研究は、3 つの主要な皮膚がんの特徴を明らかにするこのデバイスの臨床的関連性を検証し、将来の臨床試験の実施に必要なデータを取得することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
273
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint Etienne、フランス、42000
- CHU de Saint Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
患者さんのために
包含基準:
- 黒色腫、基底細胞癌、扁平上皮癌が疑われる皮膚病変を有し、外科的切除が必要な患者
- 同意書に署名済み
- 主要患者
除外基準:
- 浸漬油（顕微鏡検査に使用）に対するアレルギーまたは不耐症
- 女性、妊娠中、授乳中の場合
- 患者は60秒間じっとしていられない
- 患者の目の近く（<3 cm）にある皮膚病変
コントロールグループ用
包含基準:
- 18歳から40歳まで
- 同意書に署名済み
- 前腕の皮膚が病的ではない皮膚科の患者
除外基準:
- 浸漬油（顕微鏡検査に使用）に対するアレルギーまたは不耐症
- 女性、妊娠中、授乳中の場合
- 患者は60秒間じっとしていられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OCTAV患者
黒色腫、基底細胞癌、または扁平上皮癌が疑われる皮膚の生検を受ける患者は、新しい顕微鏡光学コヒーレンス (OCTAV) を使用して皮膚画像検査を受けます。
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OCTAV デバイスの先端を患者の皮膚に直接わずかに接触させて、生体内皮膚イメージングを実行します。
他の名前：
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実験的：OCTAVコントロールグループ
対照グループ（皮膚がんのない患者）は、新しい顕微鏡光学コヒーレンス（OCTAV）を使用して皮膚イメージングを受けます。
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OCTAV デバイスの先端を患者の皮膚に直接わずかに接触させて、生体内皮膚イメージングを実行します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠：1日目
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感度は、皮膚がんとして正しく識別される陽性の皮膚がん（OCTAV デバイスによる）の割合を測定します（ゴールドスタンダード：組織学による）。
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1日目
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特異性
時間枠：1日目
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特異性は、陰性皮膚がん (OCTAV デバイスによる) のうち、陰性皮膚がんとして正しく識別される (ゴールドスタンダード: 組織学による) 割合を測定します。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな皮膚層の厚さの測定 (mm)
時間枠：1日目
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非皮膚がんグループのみ。
これらの測定により、さまざまな皮膚層（表皮、真皮、皮下組織、断面）が特定されます。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Luc PERROT, MD、CHU Saint Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月19日
一次修了 (実際)
2021年4月21日
研究の完了 (実際)
2021年4月21日
試験登録日
最初に提出
2018年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月2日
最初の投稿 (実際)
2018年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月6日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。