Оптическая когерентная микроскопия в дерматоонкологии (OCTAV)
6 декабря 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Инновации в визуализации in vivo: оптическая когерентная микроскопия в дерматоонкологии
OCTAV представляет собой медицинское устройство класса I, имеющее маркировку CE, основанное на новой методике формирования изображений (клеток) внутренних микроструктур всех типов биологических тканей in vivo или ex vivo с высоким разрешением на глубину проникновения 800 мкм.
Он позволяет исследовать эпидермис, дермо-эпидермальный переход и среднюю дерму совершенно неинвазивно (прямой контакт с тканью без забора пробы).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При поступлении пациента в дерматологию для резекции/биопсии опухоли (обычная практика), для исследования будет сделано изображение опухоли на аппарате OCTAV (около 5 минут) для исследования. Затем в соответствии с обычной практикой будет выполнена резекция/биопсия.
Это исследование направлено на подтверждение клинической значимости этого устройства для характеристики 3 основных видов рака кожи и получения необходимых данных для проведения будущих клинических испытаний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
273
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint Etienne, Франция, 42000
- CHU de Saint Etienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Критерии включения:
- Пациент с кожным поражением, подозрительным на меланому, базально-клеточную карциному, плоскоклеточный рак, требующий хирургического иссечения
- Форма согласия подписана
- Основной пациент
Критерий исключения:
- Аллергия или непереносимость иммерсионного масла (используется для микроскопии)
- Если женщина, беременная или кормящая грудью
- Пациент не может стоять на месте в течение 60 секунд.
- Поражения кожи, расположенные вблизи глаз пациента (<3 см)
ДЛЯ ГРУППЫ УПРАВЛЕНИЯ
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 40 лет
- Форма согласия подписана
- Пациент дерматологического отделения с непатологической кожей предплечья
Критерий исключения:
- Аллергия или непереносимость иммерсионного масла (используется для микроскопии)
- Если женщина, беременная или кормящая грудью
- Пациент не может стоять на месте в течение 60 секунд.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОКТАВ Пациент
Пациентам, у которых будет биопсия кожи с подозрением на меланому, базально-клеточную карциному или плоскоклеточную карциному, будет сделана визуализация кожи с помощью нового оптического когерентного микроскопа (OCTAV).
|
Визуализация кожи in vivo выполняется путем помещения наконечника устройства OCTAV в легкий контакт с кожей пациента.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа управления ОКТАВ
Контрольная группа (пациенты без рака кожи) получат визуализацию кожи с помощью нового оптического когерентного микроскопа (OCTAV).
|
Визуализация кожи in vivo выполняется путем помещения наконечника устройства OCTAV в легкий контакт с кожей пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 1 день
|
Чувствительность измеряет долю положительных случаев рака кожи (согласно прибору OCTAV), которые правильно идентифицированы как таковые (согласно золотому стандарту: гистология).
|
1 день
|
|
Специфика
Временное ограничение: 1 день
|
Специфичность измеряет долю негативных видов рака кожи (согласно прибору OCTAV), которые правильно идентифицированы как таковые (согласно золотому стандарту: гистология).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера толщины различных слоев кожи (мм)
Временное ограничение: 1 день
|
Только для группы без рака кожи.
Эти меры позволят определить различные слои кожи (эпидермис, дерма, подкожная ткань, поперечное сечение)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean-Luc PERROT, MD, CHU Saint Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18CH071
- 2018-A02012-53 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .