Optyczna Mikroskopia Koherencyjna w Dermato-onkologii (OCTAV)
6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Innowacja w obrazowaniu in vivo: optyczna mikroskopia koherencyjna w dermatologii-onkologii
OCTAV jest wyrobem medycznym klasy I, oznaczonym znakiem CE, opartym na nowej technice obrazowania mikrostruktur wewnętrznych (komórek) o wysokiej rozdzielczości wszystkich rodzajów tkanek biologicznych in vivo lub ex vivo, na głębokość penetracji 800 µm.
Pozwala zbadać naskórek, połączenie skórno-naskórkowe oraz środkową warstwę skóry właściwej w sposób całkowicie nieinwazyjny (bezpośredni kontakt z tkanką bez pobierania próbek).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku zgłoszenia się pacjenta na Oddział Dermatologiczny na resekcję/biopsję guza (zwykła praktyka), do badania zostanie wykonany obraz guza aparatem OCTAV (ok. 5 minut) do badania. Następnie, zgodnie ze zwykłą praktyką, zostanie wykonana resekcja/biopsja.
Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie przydatności klinicznej tego urządzenia do scharakteryzowania 3 głównych nowotworów skóry i uzyskania niezbędnych danych do przeprowadzenia przyszłych badań klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
273
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Etienne, Francja, 42000
- CHU de Saint Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
DLA PACJENTA
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ze zmianą skórną podejrzaną o czerniaka, raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego wymagającą chirurgicznego wycięcia
- Podpisany formularz zgody
- Główny pacjent
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nietolerancja na olejek immersyjny (używany do mikroskopii)
- Jeśli jesteś kobietą, w ciąży lub karmisz piersią
- Pacjent nie może ustać w miejscu przez 60 sekund
- Zmiany skórne zlokalizowane w pobliżu oczu pacjenta (<3 cm)
DLA GRUPY KONTROLNEJ
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 40 lat
- Podpisany formularz zgody
- Pacjentka oddziału dermatologii z niepatologiczną skórą przedramienia
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nietolerancja na olejek immersyjny (używany do mikroskopii)
- Jeśli jesteś kobietą, w ciąży lub karmisz piersią
- Pacjent nie może ustać w miejscu przez 60 sekund
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent OCTAV
Pacjenci, u których zostanie wykonana biopsja skóry z podejrzeniem czerniaka, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, zostaną poddani badaniu obrazowemu skóry za pomocą nowego mikroskopu optycznej koherencji (OCTAV)
|
Obrazowanie skóry in vivo wykonywane przez umieszczenie końcówki urządzenia OCTAV bezpośrednio w lekkim kontakcie ze skórą pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna OCTAV
Grupa kontrolna (pacjenci bez raka skóry) zostanie poddana obrazowaniu skóry za pomocą nowego Microscopy Optical Coherence (OCTAV)
|
Obrazowanie skóry in vivo wykonywane przez umieszczenie końcówki urządzenia OCTAV bezpośrednio w lekkim kontakcie ze skórą pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czułość mierzy odsetek pozytywnych raków skóry (według urządzenia OCTAV), które są prawidłowo identyfikowane jako takie (według złotego standardu: histologia)
|
Dzień 1
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Swoistość mierzy odsetek raków skóry z wynikiem ujemnym (według urządzenia OCTAV), które są prawidłowo identyfikowane jako takie (według złotego standardu: histologia)
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara grubości różnych warstw skóry (mm)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Tylko dla grupy bez raka skóry.
Te pomiary pozwolą zidentyfikować różne warstwy skóry (naskórek, skóra właściwa, tkanka podskórna, przekrój)
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Luc PERROT, MD, CHU Saint Etienne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18CH071
- 2018-A02012-53 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .