Optická koherenční mikroskopie v dermatoonkologii (OCTAV)
6. prosince 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
In vivo Imaging Innovation: Optical Coherence Microscopy in Dermato-onkology
OCTAV je zdravotnický prostředek třídy I, s označením CE, založený na nové technice pro vysokorozlišovací zobrazovací (buněčné) vnitřní mikrostruktury všech typů biologických tkání in vivo nebo ex vivo, do hloubky penetrace 800 um.
Umožňuje prozkoumat epidermis, dermo-epidermální spojení a střední dermis zcela neinvazivně (přímý kontakt s tkání bez odběru vzorků).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při příchodu pacienta na dermatologii k resekci / biopsii nádoru (obvyklá praxe) pro studii bude proveden snímek nádoru přístrojem OCTAV (cca 5 minut) pro studii. Poté bude podle obvyklé praxe provedena resekce / biopsie.
Tato studie si klade za cíl ověřit klinickou relevanci tohoto zařízení pro charakterizaci 3 hlavních typů rakoviny kůže a získat data nezbytná pro realizaci budoucích klinických studií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
273
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint Etienne, Francie, 42000
- CHU de Saint Etienne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
PRO PACIENTA
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s kožní lézí podezřelou na melanom, bazaliom, spinocelulární karcinom, vyžadující chirurgickou excizi
- Podepsaný formulář souhlasu
- Hlavní pacient
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo intolerance na imerzní olej (používaný pro mikroskopii)
- Pokud žena, těhotná nebo kojící
- Pacient nemůže stát v klidu po dobu 60 sekund
- Kožní léze lokalizované v blízkosti očí pacienta (<3 cm)
PRO ŘÍDÍCÍ SKUPINU
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 40 let
- Podepsaný formulář souhlasu
- Pacientka kožního oddělení s nepatologickou kůží na předloktí
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo intolerance na imerzní olej (používaný pro mikroskopii)
- Pokud žena, těhotná nebo kojící
- Pacient nemůže stát v klidu po dobu 60 sekund
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OCTAV pacient
Pacienti, kteří budou mít biopsii kůže s podezřením na melanom, bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom, budou mít zobrazení kůže pomocí nové mikroskopické optické koherence (OCTAV).
|
Zobrazování kůže in vivo se provádí umístěním hrotu zařízení OCTAV přímo do mírného kontaktu s kůží pacienta.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina OCTAV
Kontrolní skupině (pacienti bez rakoviny kůže) bude provedeno zobrazení kůže pomocí nové mikroskopické optické koherence (OCTAV)
|
Zobrazování kůže in vivo se provádí umístěním hrotu zařízení OCTAV přímo do mírného kontaktu s kůží pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: Den 1
|
Senzitivita měří podíl pozitivních rakovin kůže (podle zařízení OCTAV), které jsou jako takové správně identifikovány (podle zlatého standardu: histologie)
|
Den 1
|
|
Specifičnost
Časové okno: Den 1
|
Specifičnost měří podíl negativních rakovin kůže (podle zařízení OCTAV), které jsou jako takové správně identifikovány (podle zlatého standardu: histologie)
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření tloušťky různých vrstev kůže (mm)
Časové okno: Den 1
|
Pouze pro skupinu bez rakoviny kůže.
Tato opatření identifikují různé vrstvy kůže (Epidermis, Dermis, Subkutánní tkáň, Průřez)
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc PERROT, MD, CHU Saint Etienne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18CH071
- 2018-A02012-53 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .