Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optinen koherenssimikroskopia dermatoonkologiassa (OCTAV)

maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

In vivo Imaging Innovation: Optinen koherenssimikroskopia dermatoonkologiassa

OCTAV on luokan I lääkinnällinen laite, CE-merkitty, joka perustuu uuteen tekniikkaan kaikentyyppisten biologisten kudosten korkearesoluutioisille kuvantajille (solujen) sisäisille mikrorakenteille in vivo tai ex vivo, tunkeutumissyvyydelle 800 um. Se mahdollistaa orvaskeden, dermo-epidermaalisen liitoksen ja keskidermiksen tutkimisen täysin ei-invasiivisena (suora kosketus kudokseen ilman näytteenottoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun potilas saapuu ihotautilääkärille kasvaimen resektioon / biopsiaan (tavallinen käytäntö), tutkimusta varten tehdään kuva kasvaimesta OCTAV-laitteella (noin 5 minuuttia) tutkimusta varten. Sitten tavallisen käytännön mukaisesti suoritetaan resektio/biopsia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa tämän laitteen kliininen merkitys kolmen tärkeimmän ihosyövän karakterisoimiseksi ja saada tarvittavat tiedot tulevien kliinisten tutkimusten toteuttamista varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

273

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint Etienne, Ranska, 42000
        • CHU de Saint Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

POTILASILLE

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on melanoomaan, tyvisolusyöpään, levyepiteelisyöpään epäilty ihovaurio, joka vaatii kirurgisen leikkauksen
  • Suostumuslomake allekirjoitettu
  • Pääpotilas

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai intoleranssi immersioöljylle (käytetään mikroskopiaan)
  • Jos nainen, raskaana tai imettävä
  • Potilas ei pysty seisomaan paikallaan 60 sekuntiin
  • Potilaan silmien lähellä sijaitsevat ihovauriot (<3 cm)

OHJAUSRYHMÄLLE

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-40 vuotta
  • Suostumuslomake allekirjoitettu
  • Ihotautiosaston potilas, jolla on ei-patologinen kyynärvarren iho

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai intoleranssi immersioöljylle (käytetään mikroskopiaan)
  • Jos nainen, raskaana tai imettävä
  • Potilas ei pysty seisomaan paikallaan 60 sekuntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OCTAV-potilas
Potilaille, joilta otetaan biopsia ihosta, jonka epäillään olevan melanooma, tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä, tehdään ihokuvaus uudella mikroskopian optisella koherenssilla (OCTAV).
Laite: OCTAV-potilas
In vivo ihokuvaus suoritetaan asettamalla OCTAV-laitteen kärki suoraan kevyeen kosketukseen potilaan ihon kanssa.
Muut nimet:
  • OCTAV, DAMAE Medical, Pariisi, Ranska
Kokeellinen: OCTAV-ohjausryhmä
Kontrolliryhmälle (potilaat, joilla ei ole ihosyöpää) tehdään ihokuvaus uudella mikroskopian optisella koherenssilla (OCTAV)
Laite: OCTAV-ohjausryhmä
In vivo ihokuvaus suoritetaan asettamalla OCTAV-laitteen kärki suoraan kevyeen kosketukseen potilaan ihon kanssa.
Muut nimet:
  • OCTAV, DAMAE Medical, Pariisi, Ranska

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: Päivä 1
Herkkyys mittaa positiivisten ihosyöpien osuutta (OCTAV-laitteen mukaan), jotka on tunnistettu oikein sellaisiksi (kultastandardin mukaan: histologia)
Päivä 1
Spesifisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
Spesifisyys mittaa niiden negatiivisten ihosyöpien osuutta (OCTAV-laitteen mukaan), jotka on tunnistettu oikein sellaisiksi (kultastandardin mukaan: histologia)
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eri ihokerrosten paksuuden mittaus (mm)
Aikaikkuna: Päivä 1
Vain ei-ihosyöpäryhmälle. Nämä toimenpiteet tunnistavat ihon eri kerrokset (epidermis, dermis, ihonalainen kudos, poikkileikkaus)
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Yhteistyökumppanit

Damae Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Luc PERROT, MD, Chu Saint Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18CH071
  • 2018-A02012-53 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihosyöpä

Kliiniset tutkimukset OCTAV-potilas

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa