Microscopía de Coherencia Óptica en Dermato-oncología (OCTAV)
6 de diciembre de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Innovación en imágenes in vivo: microscopía de coherencia óptica en dermatooncología
OCTAV es un dispositivo médico de clase I, marcado CE, basado en una nueva técnica para microestructuras internas (células) de imágenes de alta resolución de todo tipo de tejidos biológicos in vivo o ex vivo, a una profundidad de penetración de 800 μm.
Permite explorar la epidermis, la unión dermoepidérmica y la dermis media de forma totalmente no invasiva (contacto directo con el tejido sin muestreo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A la llegada del paciente a Dermatología para la resección/biopsia del tumor (práctica habitual), para el estudio, se le realizará una imagen del tumor con el dispositivo OCTAV (unos 5 minutos) para el estudio. Luego, de acuerdo con la práctica habitual, se realizará la resección/biopsia.
Este estudio tiene como objetivo validar la relevancia clínica de este dispositivo para caracterizar los 3 principales cánceres de piel y obtener los datos necesarios para la implementación de futuros ensayos clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
273
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Saint Etienne, Francia, 42000
- CHU de Saint Etienne
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
PARA PACIENTE
Criterios de inclusión:
- Paciente con lesión cutánea sospechosa de melanoma, carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas, que requiere extirpación quirúrgica
- formulario de consentimiento firmado
- paciente mayor
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia al aceite de inmersión (utilizado para microscopía)
- Si es mujer, embarazada o amamantando
- Paciente incapaz de permanecer quieto durante 60 segundos
- Lesiones cutáneas localizadas cerca de los ojos del paciente (<3 cm)
PARA GRUPO DE CONTROL
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 a 40 años
- formulario de consentimiento firmado
- Paciente del servicio de dermatología con piel del antebrazo no patológica
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia al aceite de inmersión (utilizado para microscopía)
- Si es mujer, embarazada o amamantando
- Paciente incapaz de permanecer quieto durante 60 segundos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente OCTAV
Los pacientes a los que se les realizará una biopsia de piel con sospecha de melanoma, carcinoma basocelular o carcinoma epidermoide, se les realizará una imagen de piel con un nuevo Microscopía de Coherencia Óptica (OCTAV)
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Imágenes de la piel in vivo realizadas colocando la punta del dispositivo OCTAV directamente en un ligero contacto con la piel del paciente.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de control OCTAV
El grupo de control (pacientes sin cáncer de piel) tendrá una imagen de la piel con una nueva Microscopía de Coherencia Óptica (OCTAV)
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Imágenes de la piel in vivo realizadas colocando la punta del dispositivo OCTAV directamente en un ligero contacto con la piel del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Día 1
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La sensibilidad mide la proporción de cánceres de piel positivos (según el dispositivo OCTAV) que se identifican correctamente como tales (según el patrón oro: histología)
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Día 1
|
|
Especificidad
Periodo de tiempo: Día 1
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La especificidad mide la proporción de cánceres de piel negativos (según el dispositivo OCTAV) que se identifican correctamente como tales (según el patrón oro: histología)
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida del grosor de las diferentes capas de la piel (mm)
Periodo de tiempo: Día 1
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Solo para el grupo sin cáncer de piel.
Estas medidas identificarán las diferentes capas de la piel (Epidermis, Dermis, Tejido subcutáneo, Sección transversal)
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc PERROT, MD, CHU Saint Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18CH071
- 2018-A02012-53 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .