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피부종양학의 광간섭현미경 (OCTAV)

2021년 12월 6일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

In Vivo Imaging Innovation : 피부종양학에서의 광간섭현미경

OCTAV는 800μm 침투 깊이까지 생체 내 또는 생체 외 모든 유형의 생물학적 조직의 고해상도 이미저(세포) 내부 미세구조를 위한 새로운 기술을 기반으로 CE 마크가 있는 의료 기기 클래스 I입니다. 완전히 비침습적으로 표피, 진피-표피 접합부 및 중간 진피를 탐색할 수 있습니다(샘플링 없이 조직과 직접 접촉).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구를 위해 종양의 절제/생검(일반적인 관행)을 위해 피부과에 환자가 오면 연구를 위해 OCTAV 장치로 종양 이미지를 수행합니다(약 5분). 그런 다음 일반적인 관행에 따라 절제/생검을 시행합니다.

이 연구는 3가지 주요 피부암을 특성화하기 위해 이 장치의 임상적 관련성을 검증하고 향후 임상 시험 수행에 필요한 데이터를 얻는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

273

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Saint Etienne, 프랑스, 42000
        • CHU de Saint Etienne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

환자용

포함 기준:

  • 흑색종, 기저세포암, 편평상피세포암이 의심되는 피부 병변으로 수술적 절제가 필요한 환자
  • 동의서 서명
  • 주요 환자

제외 기준:

  • 침지유에 대한 알레르기 또는 과민증(현미경 검사에 사용)
  • 여성, 임신 또는 수유중인 경우
  • 60초 동안 가만히 서 있을 수 없는 환자
  • 환자의 눈 근처에 위치한 피부 병변(<3cm)

제어 그룹용

포함 기준:

  • 18세에서 40세 사이
  • 동의서 서명
  • 비병리적인 팔뚝 피부를 가진 피부과의 환자

제외 기준:

  • 침지유에 대한 알레르기 또는 과민증(현미경 검사에 사용)
  • 여성, 임신 또는 수유중인 경우
  • 60초 동안 가만히 서 있을 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥타브 환자
흑색종, 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종으로 의심되는 피부 생검을 받을 환자는 새로운 Microscopy Optical Coherence(OCTAV)로 피부 이미징을 받게 됩니다.
장치: 옥타브 환자
OCTAV 장치의 팁을 환자의 피부에 직접 약간 접촉시켜 생체 내 피부 이미징을 수행합니다.
다른 이름들:
  • OCTAV, DAMAE Medical, 파리, 프랑스
실험적: OCTAV 대조군
대조군(피부암이 없는 환자)은 새로운 Microscopy Optical Coherence(OCTAV)로 피부 영상을 얻습니다.
장치: OCTAV 대조군
OCTAV 장치의 팁을 환자의 피부에 직접 약간 접촉시켜 생체 내 피부 이미징을 수행합니다.
다른 이름들:
  • OCTAV, DAMAE Medical, 파리, 프랑스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감광도
기간: 1일차
민감도는 양성 피부암(OCTAV 장치에 따름)의 비율을 측정하여 올바르게 식별되는(골드 표준: 조직학에 따름)
1일차
특성
기간: 1일차
특이도는 음성 피부암(OCTAV 장치에 따름)의 비율을 측정하며(골드 표준: 조직학에 따라) 올바르게 식별됩니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서로 다른 피부층의 두께 측정(mm)
기간: 1일차
비 피부암 그룹에만 해당됩니다. 이러한 측정은 다양한 피부층(표피, 진피, 피하 조직, 단면)을 식별합니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

협력자

Damae Medical

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Luc PERROT, MD, CHU Saint Etienne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18CH071
  • 2018-A02012-53 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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