Optisk kohærensmikroskopi i dermato-onkologi (OCTAV)
6. december 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
In Vivo Imaging Innovation: Optical Coherence Microscopy in Dermato-oncology
OCTAV er et medicinsk udstyr klasse I, CE-mærket, baseret på en ny teknik til højopløsnings-imager (celle) interne mikrostrukturer af alle typer biologiske væv in vivo eller ex vivo, til en penetrationsdybde på 800 µm.
Det giver mulighed for at udforske epidermis, den dermo-epidermale forbindelse og mellemdermis i en fuldstændig ikke-invasiv (direkte kontakt med vævet uden prøveudtagning).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved ankomsten af patienten i Dermatologi til resektion/biopsi af tumoren (sædvanlig praksis), til undersøgelsen, vil et billede af tumoren blive udført med OCTAV-apparatet (ca. 5 minutter) til undersøgelsen. Derefter vil der efter sædvanlig praksis blive foretaget resektion/biopsi.
Denne undersøgelse har til formål at validere den kliniske relevans af denne enhed til at karakterisere de 3 vigtigste hudkræftformer og at opnå de nødvendige data til implementering af fremtidige kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
273
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint Etienne, Frankrig, 42000
- CHU de Saint Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
TIL PATIENT
Inklusionskriterier:
- Patient med en kutan læsion, der er mistænkelig for melanom, basalcellekarcinom, pladecellekarcinom, der kræver en kirurgisk excision
- Samtykkeformular underskrevet
- Større patient
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intolerance over for immersionsolie (bruges til mikroskopi)
- Hvis kvinde, gravid eller ammer
- Patienten ude af stand til at stå stille i 60 sekunder
- Hudlæsioner i nærheden af patientens øjne (<3 cm)
TIL KONTROLGRUPPE
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 40 år
- Samtykkeformular underskrevet
- Patient fra dermatologisk afdeling med ikke-patologisk underarmshud
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intolerance over for immersionsolie (bruges til mikroskopi)
- Hvis kvinde, gravid eller ammer
- Patienten ude af stand til at stå stille i 60 sekunder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OCTAV patient
De patienter, der skal have en biopsi af hud, der mistænkes for at være et melanom, basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom, vil få en hudbilleddannelse med en ny mikroskopi optisk sammenhæng (OCTAV)
|
In vivo hudbilleddannelse udført ved at placere spidsen af OCTAV-enheden direkte i let kontakt med patientens hud.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: OCTAV kontrolgruppe
Kontrolgruppe (patienter uden hudkræft) vil have en hudbilleddannelse med en ny mikroskopi optisk sammenhæng (OCTAV)
|
In vivo hudbilleddannelse udført ved at placere spidsen af OCTAV-enheden direkte i let kontakt med patientens hud.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: Dag 1
|
Sensitivitet måler andelen af positive hudkræftformer (ifølge OCTAV-enheden), der er korrekt identificeret som sådan (ifølge guldstandarden: histologi)
|
Dag 1
|
|
Specificitet
Tidsramme: Dag 1
|
Specificitet måler andelen af negative hudkræftformer (ifølge OCTAV-enheden), der er korrekt identificeret som sådan (ifølge guldstandarden: histologi)
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for tykkelsen af de forskellige hudlag (mm)
Tidsramme: Dag 1
|
Kun for ikke-hudkræftgruppen.
Disse mål vil identificere de forskellige hudlag (epidermis, dermis, subkutant væv, tværsnit)
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Luc PERROT, MD, CHU Saint Etienne
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
21. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2018
Først opslået (Faktiske)
6. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18CH071
- 2018-A02012-53 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .