Optische Kohärenzmikroskopie in der Dermatoonkologie (OCTAV)
6. Dezember 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
In-vivo-Bildgebungsinnovation: Optische Kohärenzmikroskopie in der Dermatoonkologie
OCTAV ist ein Medizinprodukt der Klasse I mit CE-Kennzeichnung, das auf einer neuen Technik zur hochauflösenden Bildgebung (Zelle) interner Mikrostrukturen aller Arten biologischer Gewebe in vivo oder ex vivo bis zu einer Eindringtiefe von 800 μm basiert.
Es ermöglicht die völlig nichtinvasive Untersuchung der Epidermis, des dermoepidermalen Übergangs und der mittleren Dermis (direkter Kontakt mit dem Gewebe ohne Probenentnahme).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn der Patient zur Resektion/Biopsie des Tumors (übliche Praxis) in die Dermatologie kommt, wird für die Studie ein Bild des Tumors mit dem OCTAV-Gerät erstellt (ca. 5 Minuten). Anschließend wird entsprechend der üblichen Praxis eine Resektion/Biopsie durchgeführt.
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Relevanz dieses Geräts zur Charakterisierung der drei wichtigsten Hautkrebsarten zu validieren und die notwendigen Daten für die Durchführung zukünftiger klinischer Studien zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
273
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Saint Etienne, Frankreich, 42000
- CHU de Saint Etienne
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
FÜR PATIENTEN
Einschlusskriterien:
- Patient mit einer Hautläsion mit Verdacht auf Melanom, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom, die eine chirurgische Entfernung erfordert
- Einverständniserklärung unterschrieben
- Großer Patient
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Immersionsöl (für die Mikroskopie verwendet)
- Wenn weiblich, schwanger oder stillend
- Der Patient ist nicht in der Lage, 60 Sekunden lang still zu stehen
- Hautläsionen in der Nähe der Augen des Patienten (<3 cm)
FÜR DIE KONTROLLGRUPPE
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- Einverständniserklärung unterschrieben
- Patient der Dermatologie mit nicht pathologischer Unterarmhaut
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Immersionsöl (für die Mikroskopie verwendet)
- Wenn weiblich, schwanger oder stillend
- Der Patient ist nicht in der Lage, 60 Sekunden lang still zu stehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: OCTAV-Patient
Bei Patienten, bei denen eine Hautbiopsie durchgeführt wird, bei der der Verdacht besteht, dass es sich um ein Melanom, ein Basalzellkarzinom oder ein Plattenepithelkarzinom handelt, wird eine Hautbildgebung mit einem neuen Microscopy Optical Coherence (OCTAV) durchgeführt.
|
In-vivo-Hautbildgebung, bei der die Spitze des OCTAV-Geräts direkt in leichten Kontakt mit der Haut des Patienten gebracht wird.
Andere Namen:
|
|
Experimental: OCTAV-Kontrollgruppe
Bei der Kontrollgruppe (Patienten ohne Hautkrebs) wird eine Hautbildgebung mit einem neuen Microscopy Optical Coherence (OCTAV) durchgeführt.
|
In-vivo-Hautbildgebung, bei der die Spitze des OCTAV-Geräts direkt in leichten Kontakt mit der Haut des Patienten gebracht wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Sensitivität misst den Anteil positiver Hautkrebserkrankungen (gemäß OCTAV-Gerät), die korrekt als solche identifiziert werden (gemäß Goldstandard: Histologie).
|
Tag 1
|
|
Spezifität
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Spezifität misst den Anteil negativer Hautkrebserkrankungen (gemäß OCTAV-Gerät), die korrekt als solche identifiziert werden (gemäß Goldstandard: Histologie).
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maß für die Dicke der verschiedenen Hautschichten (mm)
Zeitfenster: Tag 1
|
Nur für die Gruppe ohne Hautkrebs.
Diese Messungen identifizieren die verschiedenen Hautschichten (Epidermis, Dermis, Unterhautgewebe, Querschnitt).
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Luc PERROT, MD, CHU Saint Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18CH071
- 2018-A02012-53 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .