Microscopie à Cohérence Optique en Dermato-oncologie (OCTAV)
6 décembre 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Innovation en Imagerie In Vivo : Microscopie à Cohérence Optique en Dermato-oncologie
OCTAV est un dispositif médical de classe I, marqué CE, basé sur une nouvelle technique d'imageur haute résolution (cellule) des microstructures internes de tous types de tissus biologiques in vivo ou ex vivo, jusqu'à une profondeur de pénétration de 800 μm.
Il permet d'explorer l'épiderme, la jonction dermo-épidermique et le derme moyen de manière totalement non invasive (contact direct avec les tissus sans prélèvement).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A la venue du patient en dermatologie pour résection/biopsie de la tumeur (pratique habituelle), pour l'étude, une image de la tumeur sera réalisée avec l'appareil OCTAV (environ 5 minutes) pour l'étude. Ensuite, selon la pratique habituelle, une résection/biopsie sera réalisée.
Cette étude vise à valider la pertinence clinique de ce dispositif pour caractériser les 3 principaux cancers de la peau et à obtenir les données nécessaires à la mise en place de futurs essais cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
273
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saint Etienne, France, 42000
- CHU de Saint Etienne
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
POUR LES PATIENTS
Critère d'intégration:
- Patient présentant une lésion cutanée suspecte de mélanome, carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde, nécessitant une exérèse chirurgicale
- Formulaire de consentement signé
- Malade majeur
Critère d'exclusion:
- Allergie ou intolérance à l'huile d'immersion (utilisée pour la microscopie)
- Si femme, enceinte ou allaitante
- Patient incapable de rester immobile pendant 60 secondes
- Lésions cutanées situées près des yeux du patient (<3 cm)
POUR LE GROUPE DE COMMANDE
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 40 ans
- Formulaire de consentement signé
- Patient du service de dermatologie avec peau d'avant-bras non pathologique
Critère d'exclusion:
- Allergie ou intolérance à l'huile d'immersion (utilisée pour la microscopie)
- Si femme, enceinte ou allaitante
- Patient incapable de rester immobile pendant 60 secondes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patient OCTAV
Les patients qui auront une biopsie de peau suspectée d'être un mélanome, un carcinome basocellulaire ou un carcinome épidermoïde auront une imagerie cutanée avec une nouvelle Microscopie à Cohérence Optique (OCTAV)
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Imagerie cutanée in vivo réalisée en plaçant la pointe de l'appareil OCTAV directement en léger contact avec la peau du patient.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de contrôle OCTAV
Le groupe témoin (patients sans cancer de la peau) aura une imagerie cutanée avec une nouvelle Microscopie Cohérence Optique (OCTAV)
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Imagerie cutanée in vivo réalisée en plaçant la pointe de l'appareil OCTAV directement en léger contact avec la peau du patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité
Délai: Jour 1
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La sensibilité mesure la proportion de cancers cutanés positifs (selon le dispositif OCTAV) correctement identifiés comme tels (selon le gold standard : histologie)
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Jour 1
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Spécificité
Délai: Jour 1
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La spécificité mesure la proportion de cancers cutanés négatifs (selon le dispositif OCTAV) correctement identifiés comme tels (selon le gold standard : histologie)
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de l'épaisseur des différentes couches de peau (mm)
Délai: Jour 1
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Uniquement pour le groupe des cancers non cutanés.
Ces mesures identifieront les différentes couches de la peau (épiderme, derme, tissu sous-cutané, coupe transversale)
|
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Luc PERROT, MD, CHU Saint Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
21 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2018
Première publication (Réel)
6 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18CH071
- 2018-A02012-53 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .