Microscopia de Coerência Óptica em Dermato-oncologia (OCTAV)
6 de dezembro de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Inovação em Imagem In Vivo: Microscopia de Coerência Óptica em Dermato-oncologia
O OCTAV é um dispositivo médico classe I, com marcação CE, baseado em uma nova técnica para microestruturas internas de imagens de alta resolução (células) de todos os tipos de tecidos biológicos in vivo ou ex vivo, até uma profundidade de penetração de 800 µm.
Permite explorar a epiderme, a junção dermo-epidérmica e a derme média de forma totalmente não invasiva (contacto directo com o tecido sem amostragem).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na vinda do paciente na Dermatologia para ressecção/biópsia do tumor (prática usual), para o estudo, será realizada uma imagem do tumor com o aparelho OCTAV (cerca de 5 minutos) para o estudo. Então, de acordo com a prática usual, será realizada a ressecção/biópsia.
Este estudo visa validar a relevância clínica deste dispositivo para caracterizar os 3 principais cancros da pele e obter os dados necessários para a implementação de futuros ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
273
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Saint Etienne, França, 42000
- CHU de Saint Etienne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
PARA PACIENTE
Critério de inclusão:
- Paciente com lesão cutânea suspeita de melanoma, carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular, necessitando de excisão cirúrgica
- Formulário de consentimento assinado
- Paciente grave
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância ao óleo de imersão (usado para microscopia)
- Se mulher, grávida ou a amamentar
- Paciente incapaz de ficar parado por 60 segundos
- Lesões de pele localizadas perto dos olhos do paciente (<3 cm)
PARA GRUPO DE CONTROLE
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 a 40 anos
- Formulário de consentimento assinado
- Paciente do departamento de dermatologia com pele não patológica do antebraço
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância ao óleo de imersão (usado para microscopia)
- Se mulher, grávida ou a amamentar
- Paciente incapaz de ficar parado por 60 segundos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente OCTAV
Os pacientes que farão uma biópsia de pele com suspeita de melanoma, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular terão uma imagem de pele com um novo Microscopia de Coerência Óptica (OCTAV)
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Imagens de pele in vivo realizadas colocando a ponta do dispositivo OCTAV diretamente em leve contato com a pele do paciente.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de controle OCTAV
O grupo controle (pacientes sem câncer de pele) terá uma imagem da pele com uma nova Microscopia de Coerência Óptica (OCTAV)
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Imagens de pele in vivo realizadas colocando a ponta do dispositivo OCTAV diretamente em leve contato com a pele do paciente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade
Prazo: Dia 1
|
A sensibilidade mede a proporção de cânceres de pele positivos (de acordo com o dispositivo OCTAV) que são corretamente identificados como tal (de acordo com o padrão ouro: histologia)
|
Dia 1
|
|
Especificidade
Prazo: Dia 1
|
A especificidade mede a proporção de cânceres de pele negativos (de acordo com o dispositivo OCTAV) que são corretamente identificados como tal (de acordo com o padrão ouro: histologia)
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida da espessura das diferentes camadas da pele (mm)
Prazo: Dia 1
|
Apenas para o grupo sem câncer de pele.
Essas medidas identificarão as diferentes camadas da pele (epiderme, derme, tecido subcutâneo, corte transversal)
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc PERROT, MD, CHU Saint Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18CH071
- 2018-A02012-53 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .