Optische coherentiemicroscopie in de dermato-oncologie (OCTAV)
6 december 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
In Vivo Imaging Innovation: optische coherentiemicroscopie in de dermato-oncologie
OCTAV is een medisch hulpmiddel klasse I, CE-gemarkeerd, gebaseerd op een nieuwe techniek voor hoge-resolutie imager (cel) interne microstructuren van alle soorten biologische weefsels in vivo of ex vivo, tot een penetratiediepte van 800 μm.
Het maakt het mogelijk om de epidermis, de dermo-epidermale overgang en de middelste dermis te onderzoeken op een volledig niet-invasieve manier (direct contact met het weefsel zonder monstername).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de komst van de patiënt naar de dermatologie voor resectie / biopsie van de tumor (gebruikelijke praktijk), voor het onderzoek, wordt een beeld van de tumor gemaakt met het OCTAV-apparaat (ongeveer 5 minuten) voor het onderzoek. Daarna zal volgens de gebruikelijke praktijk resectie / biopsie worden uitgevoerd.
Deze studie heeft tot doel de klinische relevantie van dit apparaat te valideren om de 3 belangrijkste huidkankers te karakteriseren en om de nodige gegevens te verkrijgen voor de uitvoering van toekomstige klinische proeven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
273
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint Etienne, Frankrijk, 42000
- CHU de Saint Etienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
VOOR PATIËNT
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een huidlaesie verdacht voor melanoom, basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom waarvoor chirurgische excisie nodig is
- Toestemmingsformulier getekend
- Grote patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of intolerantie voor onderdompelingsolie (gebruikt voor microscopie)
- Als vrouw, zwanger of borstvoeding
- Patiënt kan 60 seconden niet stil blijven staan
- Huidlaesies in de buurt van de ogen van de patiënt (<3 cm)
VOOR CONTROLE GROEP
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 40 jaar
- Toestemmingsformulier getekend
- Patiënt van de afdeling dermatologie met niet-pathologische onderarmhuid
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of intolerantie voor onderdompelingsolie (gebruikt voor microscopie)
- Als vrouw, zwanger of borstvoeding
- Patiënt kan 60 seconden niet stil blijven staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OCTAV-patiënt
De patiënten bij wie een huidbiopsie wordt uitgevoerd waarvan wordt vermoed dat het een melanoom, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom is, krijgen een beeldvorming van de huid met een nieuwe Microscopy Optical Coherence (OCTAV)
|
In vivo huidbeeldvorming uitgevoerd door de punt van het OCTAV-apparaat direct in licht contact met de huid van de patiënt te plaatsen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: OCTAV-controlegroep
Controlegroep (patiënten zonder huidkanker) krijgt huidbeeldvorming met een nieuwe Microscopy Optical Coherence (OCTAV)
|
In vivo huidbeeldvorming uitgevoerd door de punt van het OCTAV-apparaat direct in licht contact met de huid van de patiënt te plaatsen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gevoeligheid meet het aandeel positieve huidkankers (volgens het OCTAV-apparaat) dat correct als zodanig wordt geïdentificeerd (volgens gouden standaard: histologie)
|
Dag 1
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: Dag 1
|
Specificiteit meet het aandeel negatieve huidkankers (volgens het OCTAV-apparaat) dat correct als zodanig wordt geïdentificeerd (volgens gouden standaard: histologie)
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maat voor de dikte van de verschillende huidlagen (mm)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Alleen voor de niet-huidkankergroep.
Deze maatregelen zullen de verschillende huidlagen identificeren (epidermis, dermis, onderhuids weefsel, dwarsdoorsnede)
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Luc PERROT, MD, CHU Saint Etienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18CH071
- 2018-A02012-53 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .