Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk koherensmikroskopi i dermato-onkologi (OCTAV)

6. desember 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

In Vivo Imaging Innovation: Optical Coherence Microscopy in Dermato-oncology

OCTAV er et medisinsk utstyr klasse I, CE-merket, basert på en ny teknikk for høyoppløselige bildekamera (celle) interne mikrostrukturer av alle typer biologiske vev in vivo eller ex vivo, til en penetrasjonsdybde på 800 pm. Den gjør det mulig å utforske epidermis, den dermo-epidermale overgangen og mellomdermis i en totalt ikke-invasiv (direkte kontakt med vevet uten prøvetaking).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved ankomst av pasienten i Dermatologi for reseksjon / biopsi av svulsten (vanlig praksis), for studien, vil et bilde av svulsten bli utført med OCTAV-apparatet (ca. 5 minutter) for studien. Deretter vil det etter vanlig praksis bli utført reseksjon/biopsi.

Denne studien tar sikte på å validere den kliniske relevansen til denne enheten for å karakterisere de 3 viktigste hudkreftene og å innhente de nødvendige dataene for implementering av fremtidige kliniske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

273

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint Etienne, Frankrike, 42000
        • CHU de Saint Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

FOR PASIENT

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med en kutan lesjon som er mistenkelig for melanom, basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom, som krever kirurgisk eksisjon
  • Samtykkeskjema signert
  • Hovedpasient

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intoleranse mot immersionolje (brukes til mikroskopi)
  • Hvis kvinne, gravid eller ammer
  • Pasienten kan ikke stå stille i 60 sekunder
  • Hudlesjoner lokalisert nær pasientens øyne (<3 cm)

FOR KONTROLLGRUPPE

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 40 år
  • Samtykkeskjema signert
  • Pasient ved hudavdelingen med ikke-patologisk hud på underarmen

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intoleranse mot immersionolje (brukes til mikroskopi)
  • Hvis kvinne, gravid eller ammer
  • Pasienten kan ikke stå stille i 60 sekunder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OCTAV pasient
Pasientene som skal ha en biopsi av hud som mistenkes å være et melanom, basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom vil få en hudavbildning med en ny mikroskopi optisk koherens (OCTAV)
Enhet: OCTAV pasient
In vivo hudavbildning utført ved å plassere tuppen av OCTAV-enheten direkte i lett kontakt med huden til pasienten.
Andre navn:
  • OCTAV, DAMAE Medical, Paris, Frankrike
Eksperimentell: OCTAV kontrollgruppe
Kontrollgruppen (pasienter uten hudkreft) vil få en hudavbildning med en ny mikroskopi optisk koherens (OCTAV)
Enhet: OCTAV kontrollgruppe
In vivo hudavbildning utført ved å plassere tuppen av OCTAV-enheten direkte i lett kontakt med huden til pasienten.
Andre navn:
  • OCTAV, DAMAE Medical, Paris, Frankrike

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: Dag 1
Sensitivitet måler andelen positive hudkreftformer (i henhold til OCTAV-enheten) som er korrekt identifisert som sådan (i henhold til gullstandard: histologi)
Dag 1
Spesifisitet
Tidsramme: Dag 1
Spesifisitet måler andelen av negative hudkreftformer (i henhold til OCTAV-enheten) som er korrekt identifisert som sådan (i henhold til gullstandard: histologi)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål på tykkelsen på de forskjellige hudlagene (mm)
Tidsramme: Dag 1
Kun for ikke-hudkreftgruppen. Disse målingene vil identifisere de forskjellige hudlagene (epidermis, dermis, subkutant vev, tverrsnitt)
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

DAMAE Médical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Luc PERROT, MD, CHU Saint Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18CH071
  • 2018-A02012-53 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere