胎盤不全の早産児における臍帯クランプの遅れの影響
2022年5月15日 更新者：Nehad Nasef、Mansoura University Children Hospital
胎盤機能不全を有する未熟児（在胎週数 34 週以下）の造血前駆細胞（HPC）、ヘモグロビン濃度およびヘマトクリット値を含む血液学的パラメータに対する遅延臍帯クランプ（DCC）の影響を調査するために、胎盤機能不全を有する早産児が存在するという仮説を立てました。 DDC を受けた人は、即時の臍帯クランプと比較して、血液学的パラメーターと造血前駆細胞が良好である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
・前向きランダム化対照研究は、胎盤機能不全のある在胎週数 34 週以下の早産児と、胎盤機能不全のない早産児に対して実施され、両群で DCC が実施されます。
胎盤機能不全および即時臍帯クランプを伴う早産児の第 3 グループは、対照として実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Mansourah、エジプト
- Mansoura University Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～1分 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎週数 34 週未満の早産児
除外基準:
- 胎盤の剥離または裂傷による膣出血 多胎妊娠 重大な胎児異常の疑い 染色体異常の疑い 母体の薬物乱用 重大な蘇生措置が必要な早産児水腫
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：グループA
胎盤機能不全と ICC : 胎盤機能不全の早産児における胎児出産直後の臍帯クランプ
|
|
|
アクティブコンパレータ：グループB
胎盤機能不全と DCC: 胎盤機能不全の早産児における胎児出産後 60 秒間の臍帯クランプ
|
早産児の胎児出産後 60 秒間の臍帯クランプ
|
|
アクティブコンパレータ：グループC
DCC を伴う正常胎盤:胎盤機能不全のない早産児の胎児出産後 60 秒後の臍帯クランプ
|
早産児の胎児出産後 60 秒間の臍帯クランプ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院時の末梢静脈 CD34
時間枠：乳児の生後24時間
|
生後 30 分間に末梢静脈血から 1 ミリリットルの胎児血液が採取され、フローサイトメトリーによって CD34 が評価されます。
|
乳児の生後24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院時ヘモグロビン
時間枠：乳児の生後24時間
|
生後 24 時間以内に末梢静脈血から 1 ミリリットルの新生児血液を採取します。
|
乳児の生後24時間
|
|
入院血小板
時間枠：乳児の生後24時間
|
生後 24 時間以内に末梢静脈血から 1 ミリリットルの新生児血液を採取します。
|
乳児の生後24時間
|
|
2ヶ月のヘモグロビン
時間枠：乳児の生後2か月
|
生後 2 か月の時点で、末梢静脈血から 1 ミリリットルの新生児血液が採取されます。
|
乳児の生後2か月
|
|
入場WBC
時間枠：乳児の生後24時間
|
最初の 24 年間に末梢静脈血から 1 ミリリットルの新生児血液が採取されます。
|
乳児の生後24時間
|
|
光線療法の要件
時間枠：生後28日間
|
生後28日間
|
|
|
赤血球増加症
時間枠：生後28日間
|
生後28日間
|
|
|
培養により敗血症が証明された
時間枠：生後28日間
|
生後28日間
|
|
|
壊死性腸炎
時間枠：生後28日間
|
生後28日間
|
|
|
脳室内出血
時間枠：生後28日間
|
生後28日間
|
|
|
気管支肺異形成
時間枠：人生の最初の70日間
|
人生の最初の70日間
|
|
|
経鼻CPAPの必要性
時間枠：生後28日間
|
生後28日間
|
|
|
機械換気の必要性
時間枠：生後28日間
|
生後28日間
|
|
|
酸素療法の期間
時間枠：生後28日間
|
生後28日間
|
|
|
変力薬の必要性
時間枠：生後28日間
|
生後28日間
|
|
|
未熟児網膜症
時間枠：生後28日間
|
生後28日間
|
|
|
濃縮赤血球輸血の必要性
時間枠：生後28日間
|
生後28日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Committee on Obstetric Practice, American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee Opinion No.543: Timing of umbilical cord clamping after birth. Obstet Gynecol. 2012 Dec;120(6):1522-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000423817.47165.48.
- Gokmen Z, Ozkiraz S, Tarcan A, Kozanoglu I, Ozcimen EE, Ozbek N. Effects of delayed umbilical cord clamping on peripheral blood hematopoietic stem cells in premature neonates. J Perinat Med. 2011 May;39(3):323-9. doi: 10.1515/jpm.2011.021. Epub 2011 Mar 11.
- Yunis M, Nour I, Gibreel A, Darwish M, Sarhan M, Shouman B, Nasef N. Effect of delayed cord clamping on stem cell transfusion and hematological parameters in preterm infants with placental insufficiency: a pilot randomized trial. Eur J Pediatr. 2021 Jan;180(1):157-166. doi: 10.1007/s00431-020-03730-4. Epub 2020 Jul 4. Erratum In: Eur J Pediatr. 2022 Sep;181(9):3561-3562.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月3日
最初の投稿 (実際)
2018年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月15日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。