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Effetto del bloccaggio ritardato del cordone nei neonati pretermine con insufficienza placentare

15 maggio 2022 aggiornato da: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital
Per studiare l'effetto del clamping ritardato del cordone (DCC) sulle cellule progenitrici ematopoietiche (HPC), i parametri ematologici tra cui la concentrazione di emoglobina e il valore dell'ematocrito nei neonati prematuri (età gestazionale di 34 settimane o meno) con insufficienza placentare. Abbiamo ipotizzato che i neonati prematuri con insufficienza placentare sottoposti a DDC potrebbero avere migliori parametri ematologici e cellule progenitrici ematopoietiche rispetto al clampaggio immediato del cordone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

• Verrà condotto uno studio prospettico randomizzato controllato su neonati pretermine di età gestazionale pari o inferiore a 34 settimane con insufficienza placentare e su quelli senza insufficienza placentare in cui il DCC verrà eseguito in entrambi i gruppi. Un terzo gruppo di pretermine con insufficienza placentare e clampaggio immediato del cordone verrà eseguito come controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansourah, Egitto
        • Mansoura University Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 minuto (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati pretermine < 34 settimane di età gestazionale

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento vaginale dovuto a distacco o lacerazione della placenta Gravidanze multiple Sospette anomalie fetali maggiori Sospetta aberrazione cromosomica Abuso materno di droghe Idrope fetale pretermine che necessitava di importanti misure di rianimazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo A
Insufficienza placentare e ICC: clampaggio immediato del cordone dopo il parto del feto nei neonati prematuri con insufficienza placentare
Comparatore attivo: Gruppo B
Insufficienza placentare e DCC: clampaggio del cordone 60 secondi dopo il parto del feto nei neonati prematuri con insufficienza placentare
Procedura: Bloccaggio ritardato del cavo
Clampaggio del cordone 60 secondi dopo il parto del feto nei neonati pretermine
Comparatore attivo: Gruppo C
Placenta normale con DCC: clampaggio del cordone 60 secondi dopo il parto del feto nei neonati pretermine senza insufficienza placentare
Procedura: Bloccaggio ritardato del cavo
Clampaggio del cordone 60 secondi dopo il parto del feto nei neonati pretermine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CD34 venoso periferico al momento del ricovero
Lasso di tempo: prime 24 ore di vita dei neonati
Un millilitro di sangue fetale sarà prelevato dal sangue venoso periferico nei primi 30 minuti di vita e il CD34 sarà valutato mediante citometria a flusso.
prime 24 ore di vita dei neonati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina di ammissione
Lasso di tempo: prime 24 ore di vita dei neonati
Un millilitro di sangue neonatale verrà prelevato dal sangue venoso periferico nelle prime 24 ore di vita.
prime 24 ore di vita dei neonati
Piastrine di ammissione
Lasso di tempo: prime 24 ore di vita dei neonati
Un millilitro di sangue neonatale verrà prelevato dal sangue venoso periferico nelle prime 24 ore di vita.
prime 24 ore di vita dei neonati
Emoglobina a 2 mesi
Lasso di tempo: 2 mesi di vita dei neonati
Un millilitro di sangue neonatale verrà prelevato dal sangue venoso periferico a 2 mesi di vita.
2 mesi di vita dei neonati
WBC di ammissione
Lasso di tempo: prime 24 ore di vita dei neonati
Un millilitro di sangue neonatale verrà prelevato dal sangue venoso periferico nei primi 24 anni
prime 24 ore di vita dei neonati
Requisiti per la fototerapia
Lasso di tempo: primi 28 giorni di vita
primi 28 giorni di vita
Policitemia
Lasso di tempo: primi 28 giorni di vita
primi 28 giorni di vita
Sepsi dimostrata dalla coltura
Lasso di tempo: primi 28 giorni di vita
primi 28 giorni di vita
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: primi 28 giorni di vita
primi 28 giorni di vita
Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: primi 28 giorni di vita
primi 28 giorni di vita
Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: primi 70 giorni di vita
primi 70 giorni di vita
Necessità di CPAP nasale
Lasso di tempo: primi 28 giorni di vita
primi 28 giorni di vita
Necessità di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: primi 28 giorni di vita
primi 28 giorni di vita
Durata dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: primi 28 giorni di vita
primi 28 giorni di vita
Bisogno di inotropi
Lasso di tempo: primi 28 giorni di vita
primi 28 giorni di vita
Retinopatia della prematurità
Lasso di tempo: primi 28 giorni di vita
primi 28 giorni di vita
Necessità di trasfusione di globuli rossi concentrati
Lasso di tempo: primi 28 giorni di vita
primi 28 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University Children Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS/17.04.15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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