Efeito do clampeamento tardio do cordão em recém-nascidos prematuros com insuficiência placentária
15 de maio de 2022 atualizado por: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital
Investigar o efeito do clampeamento tardio do cordão (DCC) nas células progenitoras hematopoiéticas (HPCs), parâmetros hematológicos, incluindo concentração de hemoglobina e valor do hematócrito em bebês prematuros (idade gestacional de 34 semanas ou menos) com insuficiência placentária. submetido a DDC poderia ter melhores parâmetros hematológicos e células progenitoras hematopoiéticas em comparação com o clampeamento imediato do cordão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
• Um estudo prospectivo randomizado e controlado será realizado em bebês prematuros com idade gestacional de 34 semanas ou menos com insuficiência placentária e naqueles sem insuficiência placentária, onde o DCC será realizado em ambos os grupos.
Um terceiro grupo de prematuros com insuficiência placentária e clampeamento imediato do cordão será realizado como controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Mansourah, Egito
- Mansoura University Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 1 minuto (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascidos prematuros < 34 semanas de idade gestacional
Critério de exclusão:
- Sangramento vaginal devido a descolamento ou laceração da placenta Gravidez múltipla Suspeita de anomalias fetais graves Suspeita de aberração cromossômica Abuso de drogas maternas Hidropisia fetal prematura que precisou de medidas de reanimação importantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo A
Insuficiência placentária e ICC: clampeamento imediato do cordão após o parto do feto em prematuros com insuficiência placentária
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Comparador Ativo: Grupo B
Insuficiência placentária e DCC: clampeamento do cordão 60 segundos após o parto do feto em prematuros com insuficiência placentária
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Clampeamento do cordão 60 segundos após o parto do feto em prematuros
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Comparador Ativo: Grupo C
Placenta normal com DCC: clampeamento do cordão 60 segundos após o parto do feto em prematuros sem insuficiência placentária
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Clampeamento do cordão 60 segundos após o parto do feto em prematuros
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CD34 venoso periférico na admissão
Prazo: primeiras 24 horas de vida do bebê
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Um mililitro de sangue fetal será retirado do sangue venoso periférico nos primeiros 30 minutos de vida e o CD34 será avaliado por citometria de fluxo.
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primeiras 24 horas de vida do bebê
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina de admissão
Prazo: primeiras 24 horas de vida do bebê
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Um mililitro de sangue neonatal será retirado do sangue venoso periférico nas primeiras 24 horas de vida.
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primeiras 24 horas de vida do bebê
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Plaquetas de admissão
Prazo: primeiras 24 horas de vida do bebê
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Um mililitro de sangue neonatal será retirado do sangue venoso periférico nas primeiras 24 horas de vida.
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primeiras 24 horas de vida do bebê
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Hemoglobina aos 2 meses
Prazo: 2 meses de vida do bebê
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Um mililitro de sangue neonatal será retirado do sangue venoso periférico aos 2 meses de vida.
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2 meses de vida do bebê
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WBCs de admissão
Prazo: primeiras 24 horas de vida do bebê
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Um mililitro de sangue neonatal será retirado do sangue venoso periférico nos primeiros 24
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primeiras 24 horas de vida do bebê
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Requisitos de fototerapia
Prazo: primeiros 28 dias de vida
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primeiros 28 dias de vida
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Policitemia
Prazo: primeiros 28 dias de vida
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primeiros 28 dias de vida
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Sepse comprovada por cultura
Prazo: primeiros 28 dias de vida
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primeiros 28 dias de vida
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Enterocolite necrotizante
Prazo: primeiros 28 dias de vida
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primeiros 28 dias de vida
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Hemorragia intraventricular
Prazo: primeiros 28 dias de vida
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primeiros 28 dias de vida
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Displasia broncopulmonar
Prazo: primeiros 70 dias de vida
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primeiros 70 dias de vida
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Necessidade de CPAP nasal
Prazo: primeiros 28 dias de vida
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primeiros 28 dias de vida
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Necessidade de ventilação mecânica
Prazo: primeiros 28 dias de vida
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primeiros 28 dias de vida
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Duração da oxigenoterapia
Prazo: primeiros 28 dias de vida
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primeiros 28 dias de vida
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Necessidade de inotrópicos
Prazo: primeiros 28 dias de vida
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primeiros 28 dias de vida
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Retinopatia da prematuridade
Prazo: primeiros 28 dias de vida
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primeiros 28 dias de vida
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Necessidade de transfusão de concentrado de hemácias
Prazo: primeiros 28 dias de vida
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primeiros 28 dias de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Committee on Obstetric Practice, American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee Opinion No.543: Timing of umbilical cord clamping after birth. Obstet Gynecol. 2012 Dec;120(6):1522-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000423817.47165.48.
- Gokmen Z, Ozkiraz S, Tarcan A, Kozanoglu I, Ozcimen EE, Ozbek N. Effects of delayed umbilical cord clamping on peripheral blood hematopoietic stem cells in premature neonates. J Perinat Med. 2011 May;39(3):323-9. doi: 10.1515/jpm.2011.021. Epub 2011 Mar 11.
- Yunis M, Nour I, Gibreel A, Darwish M, Sarhan M, Shouman B, Nasef N. Effect of delayed cord clamping on stem cell transfusion and hematological parameters in preterm infants with placental insufficiency: a pilot randomized trial. Eur J Pediatr. 2021 Jan;180(1):157-166. doi: 10.1007/s00431-020-03730-4. Epub 2020 Jul 4. Erratum In: Eur J Pediatr. 2022 Sep;181(9):3561-3562.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS/17.04.15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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