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Efecto del pinzamiento tardío del cordón en recién nacidos prematuros con insuficiencia placentaria

15 de mayo de 2022 actualizado por: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital
Investigar el efecto del pinzamiento tardío del cordón (DCC) sobre las células progenitoras hematopoyéticas (HPC), los parámetros hematológicos que incluyen la concentración de hemoglobina y el valor del hematocrito en recién nacidos prematuros (34 semanas de edad gestacional o menos) con insuficiencia placentaria. Se planteó la hipótesis de que los recién nacidos prematuros con insuficiencia placentaria sometidos a DDC podría tener mejores parámetros hematológicos y células progenitoras hematopoyéticas en comparación con el pinzamiento inmediato del cordón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

• Se realizará un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado en bebés prematuros de 34 semanas de edad gestacional o menos con insuficiencia placentaria y aquellos sin insuficiencia placentaria donde se realizará DCC en ambos grupos. Un tercer grupo de prematuros con insuficiencia placentaria y pinzamiento inmediato del cordón se realizará como control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Mansourah, Egipto
        • Mansoura University Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 1 minuto (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recién nacidos prematuros < 34 semanas de edad gestacional

Criterio de exclusión:

  • Sangrado vaginal debido a desprendimiento o desgarro de la placenta Embarazos múltiples Sospecha de anomalías fetales importantes Sospecha de aberración cromosómica Abuso de drogas por parte de la madre Hidropesía fetal prematuro que necesitó medidas de reanimación importantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo A
Insuficiencia placentaria e ICC: pinzamiento inmediato del cordón después del parto del feto en recién nacidos prematuros con insuficiencia placentaria
Comparador activo: Grupo B
Insuficiencia placentaria y DCC: pinzamiento del cordón 60 segundos después del parto del feto en recién nacidos prematuros con insuficiencia placentaria
Procedimiento: Sujeción retrasada del cordón
Pinzamiento del cordón 60 segundos después del parto del feto en recién nacidos prematuros
Comparador activo: Grupo C
Placenta normal con DCC: pinzamiento del cordón 60 segundos después del parto en recién nacidos prematuros sin insuficiencia placentaria
Procedimiento: Sujeción retrasada del cordón
Pinzamiento del cordón 60 segundos después del parto del feto en recién nacidos prematuros

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CD34 venoso periférico al ingreso
Periodo de tiempo: primeras 24 horas de vida de los bebes
Se tomará un mililitro de sangre fetal de la sangre venosa periférica en los primeros 30 minutos de vida y se evaluará el CD34 mediante citometría de flujo.
primeras 24 horas de vida de los bebes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina de admisión
Periodo de tiempo: primeras 24 horas de vida de los bebes
Se tomará un mililitro de sangre neonatal de sangre venosa periférica en las primeras 24 horas de vida.
primeras 24 horas de vida de los bebes
Plaquetas al ingreso
Periodo de tiempo: primeras 24 horas de vida de los bebes
Se tomará un mililitro de sangre neonatal de sangre venosa periférica en las primeras 24 horas de vida.
primeras 24 horas de vida de los bebes
Hemoglobina a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses de vida de los bebés
Se tomará un mililitro de sangre neonatal de sangre venosa periférica a los 2 meses de vida.
2 meses de vida de los bebés
WBC de admisión
Periodo de tiempo: primeras 24 horas de vida de los bebes
Se tomará un mililitro de sangre neonatal de sangre venosa periférica en los primeros 24
primeras 24 horas de vida de los bebes
Requisitos de fototerapia
Periodo de tiempo: primeros 28 dias de vida
primeros 28 dias de vida
Policitemia
Periodo de tiempo: primeros 28 dias de vida
primeros 28 dias de vida
Sepsis comprobada por cultivo
Periodo de tiempo: primeros 28 dias de vida
primeros 28 dias de vida
Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: primeros 28 dias de vida
primeros 28 dias de vida
Hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: primeros 28 dias de vida
primeros 28 dias de vida
Displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: primeros 70 dias de vida
primeros 70 dias de vida
Necesidad de CPAP nasal
Periodo de tiempo: primeros 28 dias de vida
primeros 28 dias de vida
Necesidad de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: primeros 28 dias de vida
primeros 28 dias de vida
Duración de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: primeros 28 dias de vida
primeros 28 dias de vida
Necesidad de inotropos
Periodo de tiempo: primeros 28 dias de vida
primeros 28 dias de vida
Retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: primeros 28 dias de vida
primeros 28 dias de vida
Necesidad de transfusión de concentrados de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: primeros 28 dias de vida
primeros 28 dias de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University Children Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS/17.04.15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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