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Auswirkung einer verzögerten Nabelschnurklemmung bei Frühgeborenen mit Plazentainsuffizienz

15. Mai 2022 aktualisiert von: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital
Um die Wirkung der verzögerten Kabelklemmung (DCC) auf hämatopoetische Vorläuferzellen (HPCs), hämatologische Parameter einschließlich Hämoglobinkonzentration und Hämatokritwert bei Frühgeborenen (Gestationsalter 34 Wochen oder weniger) mit Plazentainsuffizienz zu untersuchen, stellten wir die Hypothese auf, dass Frühgeborene mit Plazentainsuffizienz auftraten Patienten, denen eine DDC unterzogen wurde, könnten bessere hämatologische Parameter und hämatopoetische Vorläuferzellen aufweisen als Patienten mit sofortiger Nabelschnurklemmung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

• Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wird an Frühgeborenen im Alter von 34 Schwangerschaftswochen oder weniger mit Plazentainsuffizienz und solchen ohne Plazentainsuffizienz durchgeführt, bei denen in beiden Gruppen eine DCC durchgeführt wird. Als Kontrolle wird eine dritte Gruppe von Frühgeborenen mit Plazentainsuffizienz und sofortiger Nabelschnurklemmung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansourah, Ägypten
        • Mansoura University Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Minute (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene < 34 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • Vaginale Blutungen aufgrund einer Plazentalösung oder von Rissen. Mehrlingsschwangerschaften. Verdacht auf schwere fetale Anomalien. Verdacht auf Chromosomenaberration. Drogenmissbrauch bei der Mutter. Hydrops fetalis Frühgeborener, der größere Wiederbelebungsmaßnahmen benötigte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe A
Plazentainsuffizienz und ICC: Sofortiges Einklemmen der Nabelschnur nach der Entbindung des Fötus bei Frühgeborenen mit Plazentainsuffizienz
Aktiver Komparator: Gruppe B
Plazentainsuffizienz und DCC: Abklemmen der Nabelschnur 60 Sekunden nach der Entbindung des Fötus bei Frühgeborenen mit Plazentainsuffizienz
Verfahren: Verzögerte Kabelklemmung
Einklemmen der Nabelschnur 60 Sekunden nach der Geburt des Fötus bei Frühgeborenen
Aktiver Komparator: Gruppe C
Normale Plazenta mit DCC: Nabelschnurklemmung 60 Sekunden nach der Entbindung des Fötus bei Frühgeborenen ohne Plazentainsuffizienz
Verfahren: Verzögerte Kabelklemmung
Einklemmen der Nabelschnur 60 Sekunden nach der Geburt des Fötus bei Frühgeborenen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peripheres venöses CD34 bei Aufnahme
Zeitfenster: ersten 24 Stunden im Leben eines Säuglings
In den ersten 30 Lebensminuten wird ein Milliliter fötales Blut aus dem peripheren venösen Blut entnommen und der CD34-Wert mittels Durchflusszytometrie bestimmt.
ersten 24 Stunden im Leben eines Säuglings

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eintritt Hämoglobin
Zeitfenster: ersten 24 Stunden im Leben von Säuglingen
In den ersten 24 Lebensstunden wird dem Neugeborenen ein Milliliter Blut aus der peripheren Vene entnommen.
ersten 24 Stunden im Leben von Säuglingen
Aufnahmeplättchen
Zeitfenster: ersten 24 Stunden im Leben von Säuglingen
In den ersten 24 Lebensstunden wird dem Neugeborenen ein Milliliter Blut aus der peripheren Vene entnommen.
ersten 24 Stunden im Leben von Säuglingen
Hämoglobin nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate im Leben eines Säuglings
Im Alter von zwei Lebensmonaten wird ein Milliliter Neugeborenenblut aus peripherem venösem Blut entnommen.
2 Monate im Leben eines Säuglings
Zulassungs-WBCs
Zeitfenster: ersten 24 Stunden im Leben eines Säuglings
In den ersten 24 Jahren wird ein Milliliter Neugeborenenblut aus peripherem venösem Blut entnommen
ersten 24 Stunden im Leben eines Säuglings
Anforderungen an die Phototherapie
Zeitfenster: ersten 28 Tage des Lebens
ersten 28 Tage des Lebens
Polyzythämie
Zeitfenster: ersten 28 Tage des Lebens
ersten 28 Tage des Lebens
Kulturell nachgewiesene Sepsis
Zeitfenster: ersten 28 Tage des Lebens
ersten 28 Tage des Lebens
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: ersten 28 Tage des Lebens
ersten 28 Tage des Lebens
Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: ersten 28 Tage des Lebens
ersten 28 Tage des Lebens
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: ersten 70 Tage des Lebens
ersten 70 Tage des Lebens
Bedarf an nasalem CPAP
Zeitfenster: ersten 28 Tage des Lebens
ersten 28 Tage des Lebens
Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
Zeitfenster: ersten 28 Tage des Lebens
ersten 28 Tage des Lebens
Dauer der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: ersten 28 Tage des Lebens
ersten 28 Tage des Lebens
Bedarf an Inotropika
Zeitfenster: ersten 28 Tage des Lebens
ersten 28 Tage des Lebens
Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: ersten 28 Tage des Lebens
ersten 28 Tage des Lebens
Notwendigkeit einer Transfusion gepackter Erythrozyten
Zeitfenster: ersten 28 Tage des Lebens
ersten 28 Tage des Lebens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University Children Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS/17.04.15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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