Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ opóźnionego zaciskania pępowiny u wcześniaków z niewydolnością łożyska

15 maja 2022 zaktualizowane przez: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital
Aby zbadać wpływ opóźnionego zaciskania pępowiny (DCC) na hematopoetyczne komórki progenitorowe (HPC), parametry hematologiczne, w tym stężenie hemoglobiny i wartość hematokrytu u wcześniaków (34 tydzień ciąży lub mniej) z niewydolnością łożyska. Postawiliśmy hipotezę, że wcześniaki z niewydolnością łożyska poddane DDC mogły mieć lepsze parametry hematologiczne i hematopoetyczne komórki progenitorowe w porównaniu z natychmiastowym zaciśnięciem pępowiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

• Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone na wcześniakach do 34 tygodnia ciąży z niewydolnością łożyska oraz na wcześniakach bez niewydolności łożyska, gdzie DCC zostanie przeprowadzone w obu grupach. Trzecia grupa wcześniaków z niewydolnością łożyska i natychmiastowym zaciśnięciem pępowiny zostanie przeprowadzona jako kontrola.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansourah, Egipt
        • Mansoura University Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 1 minuta (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniaki < 34 tyg. wieku ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Krwawienie z pochwy spowodowane przerwaniem łożyska lub rozerwaniem łożyska Ciąże mnogie Podejrzenie poważnych wad płodu Podejrzenie aberracji chromosomowej Nadużywanie narkotyków przez matkę Hydrops fetalis wcześniak, który wymagał poważnych działań resuscytacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa A
Niewydolność łożyska i ICC: Natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny po porodzie u wcześniaków z niewydolnością łożyska
Aktywny komparator: Grupa B
Niewydolność łożyska i DCC: Zaciśnięcie pępowiny 60 sekund po porodzie u wcześniaków z niewydolnością łożyska
Procedura: Opóźnione zaciskanie przewodu
Zacisk pępowiny 60 sekund po porodzie u wcześniaków
Aktywny komparator: Grupa C
Normalne łożysko z DCC: zaciśnięcie pępowiny 60 sekund po porodzie u wcześniaków bez niewydolności łożyska
Procedura: Opóźnione zaciskanie przewodu
Zacisk pępowiny 60 sekund po porodzie u wcześniaków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CD34 w żyłach obwodowych przy przyjęciu
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny życia niemowlęcia
Jeden mililitr krwi płodowej zostanie pobrany z obwodowej krwi żylnej w ciągu pierwszych 30 minut życia i oceniony zostanie poziom CD34 za pomocą cytometrii przepływowej.
pierwsze 24 godziny życia niemowlęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina wstępna
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny życia niemowlęcia
Jeden mililitr krwi noworodka zostanie pobrany z obwodowej krwi żylnej w ciągu pierwszych 24 godzin życia.
pierwsze 24 godziny życia niemowlęcia
Płytki przyjęć
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny życia niemowlęcia
Jeden mililitr krwi noworodka zostanie pobrany z obwodowej krwi żylnej w ciągu pierwszych 24 godzin życia.
pierwsze 24 godziny życia niemowlęcia
Hemoglobina w wieku 2 miesięcy
Ramy czasowe: 2 miesiące życia niemowląt
Jeden mililitr krwi noworodka zostanie pobrany z obwodowej krwi żylnej w 2 miesiącu życia.
2 miesiące życia niemowląt
Wstęp WBC
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny życia niemowlęcia
Jeden mililitr krwi noworodka zostanie pobrany z obwodowej krwi żylnej w pierwszych 24
pierwsze 24 godziny życia niemowlęcia
Wymagania dotyczące fototerapii
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni życia
pierwsze 28 dni życia
Czerwienica
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni życia
pierwsze 28 dni życia
Posocznica potwierdzona kulturą
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni życia
pierwsze 28 dni życia
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni życia
pierwsze 28 dni życia
Krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni życia
pierwsze 28 dni życia
Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: pierwszych 70 dni życia
pierwszych 70 dni życia
Potrzeba nosowego CPAP
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni życia
pierwsze 28 dni życia
Konieczność wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni życia
pierwsze 28 dni życia
Czas trwania tlenoterapii
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni życia
pierwsze 28 dni życia
Potrzeba leków inotropowych
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni życia
pierwsze 28 dni życia
Retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni życia
pierwsze 28 dni życia
Potrzeba transfuzji koncentratu krwinek czerwonych
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni życia
pierwsze 28 dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University Children Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS/17.04.15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj