腹会陰切除の会陰創傷を再建するための「クロス」閉鎖 (CCRPWAR)
2018年11月7日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
直腸癌患者および肛門癌患者における腹会陰切除の会陰創傷を再構築するための「クロス」閉鎖：多施設、無作為化、非盲検、陽性、並行対照臨床試験
腹会陰切除術（APR）後の会陰創傷の合併症を軽減する方法は、医療分野で常に話題になっています。 「減張力閉鎖」。この概念は、直腸癌患者における腸瘻の閉鎖の概念に似ています。
クロスステッチ閉鎖を使用すると、腸瘻閉鎖の合併症を大幅に軽減できることが報告されています。
そのため、研究者は「クロス」クロージャを使用してAPRの会陰創傷を再構築しました。これにより、会陰創傷の合併症が本当に減少しました。
ただし、結論を確認するには、より多くの臨床試験が必要でした。
調査の概要
詳細な説明
直腸癌に対する腹部会陰切除術 (APR) 後の会陰創の問題は、最大 25% ～ 66% の患者で報告されています。数か月にわたる集中的な創傷ケア。 APR の会陰損傷の合併症を減らすために多大な努力が払われてきましたが、会陰損傷の合併症の発生率は効果的に減少していません。
会陰創傷の一次治癒を決定する最も重要な要因の 1 つは、腸瘻の閉鎖の概念と同様に、前仙骨ドレナージと会陰断端ドレナージが十分かつ効果的であるかどうかであると報告されています。
以前に、「クロス」閉鎖はストーマ反転のための皮膚閉鎖の効果的な方法であることが報告されました。これにより、外科的露出が増加し、縫合が減少し、ドレナージがスムーズになり、審美的治癒により創傷ケアが簡素化され、きれいな美容結果が得られます。
したがって、会陰創傷の合併症を軽減するためにストーマ反転で「クロス」閉鎖を使用することに成功したため、研究者は「クロス」閉鎖を使用して APR の会陰創傷を再建し、実際に会陰創傷の合併症を減らすことができます。 ただし、結論を確認するには、より多くの臨床試験が必要です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
346
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18～75歳。
- ECOG パフォーマンス ステータス: 0-2;
- 組織学的に確認された直腸癌または肛門管癌;
- 原発腫瘍を完全に切除しました。
- 遠隔転移の証拠はありません。
- 耐えられる全身麻酔;
- 患者が定期的な部分放射線療法を受ける必要がある場合は、45 ～ 50 Gy の総放射線量が必要です。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 患者が急性イレウス、穿孔、出血を併発した場合、緊急手術が必要です。
- 外挙筋腹部会陰切除が必要。
- 米国麻酔学会 (ASA) IV または V。
- 他の腫瘍との併用;
- 重度の精神疾患;
(7)重篤な心血管疾患、管理されていない感染症、またはその他の重篤な管理されていない付随疾患; (8)術前の側方リンパ節郭清の期待
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：トラディショナルクロージャー
患者は APR 会陰創傷の再建のために断続的に一次閉鎖を受ける
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APRの会陰創を不連続に一次閉鎖する
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実験的：「クロス」クロージャー
患者は、APR会陰創傷の再建のために「クロス」閉鎖を受けます
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横方向の皮膚を三角形に2つ切除して皮膚切開を拡大し、腫瘍を切除します。
次に、傷の周囲の皮下縫合糸、および周囲の縫合糸の締め付けにより、傷は十字に似ています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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会陰創の合併症率
時間枠：施術後30日以内
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会陰創傷の合併症には、創傷感染、創傷滲出液、創傷液状化、創傷裂開、血清腫または血腫、創傷治癒の遅延、仙骨前または会陰膿瘍、会陰または骨盤底ヘルニアが含まれます。
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施術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次創傷治癒率
時間枠：施術後30日以内
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手術後30日以内の一次創傷治癒率
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施術後30日以内
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会陰創の合併症に対するCTCAEグレード
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内の会陰創の合併症に対するCTCAEグレード
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手術後30日以内
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会陰創の各合併症の発生率
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内の会陰創の各合併症の発生率
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手術後30日以内
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再手術率
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内の再手術率
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手術後30日以内
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仙骨前ドレナージの量
時間枠：手術後3、5、7日以内
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手術後3、5、7日以内の仙骨前ドレナージ量
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手術後3、5、7日以内
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仙骨前残存腔水腫の量
時間枠：術後3日と7日
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術後3日および7日以内の仙骨前残存腔水腫の量
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術後3日と7日
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会陰創の包帯交換時期
時間枠：手術後3、5、7日以内
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手術後3、5、7日以内の会陰創の包帯交換回数
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手術後3、5、7日以内
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仙骨前ドレナージチューブの抜去時期
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内の仙骨前ドレナージチューブの除去時間
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手術後30日以内
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会陰創傷の瘢痕スコアと患者の全体的な満足度の評価
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内の会陰傷の瘢痕スコアと患者の全体的な満足度の評価
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手術後30日以内
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手術後の入院
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内の手術後の入院
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手術後30日以内
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運行時間
時間枠：術中
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運行時間
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lei Wang, MD, PhD、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年11月20日
一次修了 (予期された)
2020年11月20日
研究の完了 (予期された)
2020年12月20日
試験登録日
最初に提出
2018年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月5日
最初の投稿 (実際)
2018年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月7日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。