"Cross" lukning til rekonstruktion af det perineale sår ved abdominoperineal resektion (CCRPWAR)
"Cross" lukning til rekonstruktion af det perineale sår af abdominoperineal resektion hos rektal- og analcancerpatienter: et multicenter, randomiseret, åbent, positivt, parallelt kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perineale sårproblemer efter abdominoperineal resektion (APR) for endetarmskræft er rapporteret hos op til 25%–66% af patienterne, hvis perineum ikke heler primært, kan den sekundære sårheling forlænge hospitalsopholdet, kan nødvendiggøre kirurgisk genindgreb og kræver ofte intensiv sårpleje i flere måneder. Der er blevet gjort store anstrengelser for at reducere komplikationerne til perineale sår ved APR, men forekomsten af perineale sårkomplikationer er ikke reduceret effektivt.
Det blev rapporteret, at en af de vigtigste faktorer til at bestemme den primære heling af perineale sår er, om den forreste sakral drænage og perineal stump dræning er tilstrækkelig og effektiv eller ej, hvilket svarer til konceptet med lukning af enterostomi.
Tidligere blev det rapporteret, at "kryds"-lukning er en effektiv metode til hudlukning til stomi-vending, som tillader øget kirurgisk eksponering, reducerer sutur, glat dræning, æstetisk heling forenkler sårplejen og giver et pænt kosmetisk resultat.
Derfor, på grund af den succesfulde brug af "kryds"-lukning i stomi-vending for at reducere komplikationerne til perineale sår, brugte efterforskeren "kryds"-lukningen til at rekonstruere perineal-såret af APR, og det kan virkelig mindske komplikationerne til perineale sår. Der er dog behov for flere kliniske spor for at bekræfte konklusionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-75 år;
- ECOG ydeevne status: 0-2;
- Histologisk bekræftet rektalcancer eller analkanalcancer;
- Fuldstændig resekeret den primære tumor;
- Ingen tegn på fjernmetastaser;
- Tolerabel generel anæstesi;
- Samlet stråledosis på 45-50 Gy nødvendig, hvis patienten skal modtage rutinemæssig segmental strålebehandling;
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nødoperation påkrævet, når patienterne kombineres med akut ileus, perforation og blødning;
- Ekstralevator abdominoperineal resektion nødvendig;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) IV eller V;
- Kombineret med andre tumorer;
- Alvorlig psykisk sygdom;
(7) Alvorlig kardiovaskulær sygdom, ukontrollerede infektioner eller anden alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom; (8) Forventning af lateral lymfeknudedissektion præoperativt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionel lukning
Patienter modtager primær lukning diskontinuerligt for rekonstruktion af APR perinealt sår
|
Primær lukning diskontinuerligt det perineale sår af APR
|
|
EKSPERIMENTEL: "Cross" lukning
Patienter modtager "kryds" lukning til rekonstruktion af APR perinealt sår
|
To trekanter af huden i vandret retning udskæres for at forstørre hudsnittet, og tumoren resekeres.
Derefter circumferential subkutikulær sutur af sår, og med stramning af circumferential sutur ligner såret et kryds.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationshastighed af perineale sår
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
komplikationerne til perineale sår omfatter sårinfektion, sårudstrømning, sårlikvefaktion, sårbrud, seroma eller hæmatom, forsinket sårheling, præsakral eller perineal byld, perineal- eller bækkenbundsbrok
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær sårhelingshastighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
den primære sårhelingshastighed inden for 30 dage efter operationen
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
CTCAE-grad til komplikationer af perineale sår
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
CTCAE-graden for komplikationer af perineale sår inden for 30 dage efter operationen
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Forekomsten af hver komplikation af perineal sår
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Forekomsten af hver komplikation af perinealt sår inden for 30 dage efter operationen
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Reoperationshastigheden
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Reoperationshastigheden inden for 30 dage efter operationen
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Mængderne af præsakral dræning
Tidsramme: Inden for 3, 5, 7 dage efter operationen
|
Mængderne af præsakral dræning inden for 3, 5, 7 dage efter operationen
|
Inden for 3, 5, 7 dage efter operationen
|
|
Mængderne af præsakral resterende hulrumshydrops
Tidsramme: 3 og 7 dage postoperativt
|
Volumenet af præsakral resterende hulrum hydroperer inden for 3 og 7 dage postoperativt
|
3 og 7 dage postoperativt
|
|
Tidspunkterne for bandageskift af perineal sår
Tidsramme: Inden for 3, 5, 7 dage efter operationen
|
Tidspunkterne for bandageskift af perineale sår inden for 3, 5, 7 dage efter operationen
|
Inden for 3, 5, 7 dage efter operationen
|
|
Fjernelsestid for præsakral drænrør
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Fjernelsestid for præsakral drænrør inden for 30 dage efter operationen
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Arscorer for perineale sår og evaluering af patienters generelle tilfredshed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Arscorer for perineale sår og evaluering af patienters generelle tilfredshed inden for 30 dage efter operationen
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Hospitalsophold efter operationen
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Hospitalsophold efter operationen inden for 30 dage efter operationen
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Operationstiden
Tidsramme: Intraoperativt
|
Operationstiden
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lei Wang, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCRPWAR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .