복회복절제술의 회음부 상처 재건을 위한 "십자" 폐쇄 (CCRPWAR)
2018년 11월 7일 업데이트: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
직장암 및 항문암 환자에서 복회복절 절제술의 회음부 상처 재건을 위한 "교차" 봉합: 다기관, 무작위, 공개 라벨, 양성, 병렬 대조 임상 시험
복회복절제술(APR) 후 회음부 상처의 합병증을 줄이는 방법은 의학계에서 항상 뜨거운 화두였습니다. "감소된 장력 폐쇄". 이 개념은 직장암 환자에서 장루 폐쇄의 개념과 유사합니다.
십자수 봉합을 사용하면 장루 봉합의 합병증을 크게 줄일 수 있는 것으로 보고되었습니다.
그래서 조사자는 APR의 회음부 상처를 재구성하기 위해 "십자형" 폐쇄를 사용했는데, 이는 실제로 회음부 상처의 합병증을 감소시켰습니다.
그러나 결론을 확인하기 위해서는 더 많은 임상 흔적이 필요했습니다.
연구 개요
상세 설명
직장암에 대한 복회복절제술(APR) 후 회음부 상처 문제는 환자의 최대 25%~66%에서 보고됩니다. 몇 달 동안 집중 상처 치료. APR의 회음부 창상 합병증을 줄이기 위해 많은 노력을 기울였지만, 회음부 창상 합병증의 발생률은 효과적으로 감소되지 않았습니다.
회음부 상처의 1차 치유를 결정하는 가장 중요한 요인 중 하나는 전천골 배액술과 회음부 절개 배액술이 충분하고 효과적인가 하는 것으로 보고되었는데 이는 장루 봉합의 개념과 유사하다.
이전에는 "크로스" 봉합이 기공 역전을 위한 피부 봉합의 효과적인 방법으로, 외과적 노출을 증가시키고, 봉합사를 줄이고, 배액을 원활하게 하고, 심미적 치유가 상처 관리를 단순화하고, 깔끔한 미용적 결과를 제공하는 것으로 보고되었습니다.
따라서 회음부 상처의 합병증을 줄이기 위해 장루 반전에서 "교차" 봉합술을 성공적으로 사용했기 때문에 연구자는 "교차" 봉합술을 사용하여 APR의 회음부 상처를 재건했으며 실제로 회음부 상처의 합병증을 줄일 수 있습니다. 그러나 결론을 확인하려면 더 많은 임상 흔적이 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
346
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lei Wang, MD, PhD
- 전화번호: 86-20-38254052
- 이메일: leiwangyinhu@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18-75세;
- ECOG 활동도 상태: 0-2;
- 조직학적으로 확인된 직장암 또는 항문관암;
- 원발성 종양을 완전히 절제했습니다.
- 원격 전이의 증거 없음;
- 견딜 수 있는 전신 마취;
- 환자가 일상적인 부분 방사선 치료를 받아야 하는 경우 필요한 총 방사선량은 45-50Gy입니다.
- 서면 동의 제공.
제외 기준:
- 급성 장폐색, 천공 및 출혈이 동반된 환자의 응급 수술 필요;
- Extralevator 복부 회음 절제술 필요;
- 미국마취학회(ASA) IV 또는 V;
- 다른 종양과 결합;
- 심각한 정신 질환;
(7) 중증 심혈관 질환, 조절되지 않는 감염 또는 기타 조절되지 않는 심각한 동반 질환; (8) 수술 전 측면 림프절 절제술 기대
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 전통적인 폐쇄
환자는 APR 회음부 상처의 재건을 위해 불연속적으로 1차 봉합을 받습니다.
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일차 봉합 불연속 APR의 회음부 상처
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실험적: "크로스" 클로저
환자는 APR 회음부 상처 재건을 위해 "교차" 봉합을 받습니다.
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피부 절개를 확대하기 위해 가로 방향으로 2개의 삼각형 피부를 절제하고 종양을 절제합니다.
그런 다음 상처의 원주 피하 봉합과 원주 봉합이 조여지면 상처가 십자 모양을 닮습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회음부 상처의 합병증 비율
기간: 수술 후 30일 이내
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회음부 상처의 합병증에는 상처 감염, 상처 삼출액, 상처 액화, 상처 열개, 장액종 또는 혈종, 상처 치유 지연, 천골전 또는 회음부 농양, 회음부 또는 골반저 탈장 등이 있습니다.
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수술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 상처 치유율
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내 1차 상처치유율
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수술 후 30일 이내
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회음부 상처 합병증에 대한 CTCAE 등급
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내 회음부 상처 합병증에 대한 CTCAE 등급
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수술 후 30일 이내
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회음부 상처의 각 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내 회음부 상처의 각 합병증 발생률
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수술 후 30일 이내
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재수술의 비율
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내 재수술 비율
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수술 후 30일 이내
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천골전 배액량
기간: 수술 후 3, 5, 7일 이내
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수술 후 3, 5, 7일 이내 천골전배액량
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수술 후 3, 5, 7일 이내
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천골전 잔류강 수경의 부피
기간: 수술 후 3일, 7일
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수술 후 3일과 7일 내 천골전 잔류강의 수종
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수술 후 3일, 7일
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회음부 상처의 드레싱 교체 시기
기간: 수술 후 3, 5, 7일 이내
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수술 후 3일, 5일, 7일 이내 회음부 드레싱 교환 시기
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수술 후 3, 5, 7일 이내
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천골전 배액관 제거 시기
기간: 수술 후 30일 이내
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천골전 배액관 제거 시기는 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내
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회음부 상처에 대한 흉터 점수 및 환자의 전반적인 만족도 평가
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내 회음부 흉터 점수 및 환자의 전반적인 만족도 평가
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수술 후 30일 이내
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수술 후 입원
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내 입원
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수술 후 30일 이내
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운영 시간
기간: 수술 중
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운영 시간
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lei Wang, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 11월 20일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 20일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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