"Křížový" uzávěr pro rekonstrukci perineální rány abdominoperineální resekce (CCRPWAR)
"Křížový" uzávěr pro rekonstrukci perineální rány abdominoperineální resekce u pacientů s rakovinou konečníku a konečníku: multicentrická, randomizovaná, otevřená, pozitivní, paralelně kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Problémy s perineální ranou po abdominoperineální resekci (APR) pro karcinom rekta jsou hlášeny až u 25 % – 66 % pacientů, pokud se perineum nehojí primárně, sekundární hojení ran může prodloužit pobyt v nemocnici, může vyžadovat chirurgickou reintervenci a často vyžaduje intenzivní péče o rány po dobu několika měsíců. Bylo vynaloženo velké úsilí na snížení komplikací perineální rány APR, ale incidence komplikací perineální rány se účinně nesnižuje.
Bylo publikováno, že jedním z nejdůležitějších faktorů pro určení primárního hojení perineální rány je, zda je přední sakrální drenáž a drenáž perineálního pahýlu dostatečná a účinná, či nikoli, což je podobné konceptu uzávěru enterostomie.
Dříve se uvádělo, že "křížový" uzávěr je účinný způsob uzavření kůže pro obrácení stomie, který umožňuje zvýšenou chirurgickou expozici, snižuje šití, hladkou drenáž, estetické hojení zjednodušuje péči o ránu a poskytuje čistý kosmetický výsledek.
Z důvodu úspěšného použití „křížového“ uzávěru při obrácení stomie ke snížení komplikací perineální rány výzkumník použil „křížový“ uzávěr k rekonstrukci perineální rány APR a skutečně může snížit komplikace perineální rány. K potvrzení závěru je však zapotřebí více klinických cest.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-75 let;
- Stav výkonu ECOG: 0-2;
- Histologicky potvrzená rakovina konečníku nebo rakovina análního kanálu;
- Kompletní resekce primárního nádoru;
- Žádné známky vzdálené metastázy;
- Tolerovatelná celková anestezie;
- Celková dávka záření 45-50 Gy potřebná, pokud pacient potřebuje podstoupit rutinní segmentální radioterapii;
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Nutná naléhavá operace, když se u pacientů kombinuje akutní ileus, perforace a krvácení;
- nutná abdominoperineální resekce extralevátoru;
- Americká společnost anesteziologů (ASA) IV nebo V;
- V kombinaci s jinými nádory;
- Těžká duševní nemoc;
(7) Závažné kardiovaskulární onemocnění, nekontrolované infekce nebo jiné závažné nekontrolované doprovodné onemocnění; (8) Očekávání disekce laterálních lymfatických uzlin před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční uzavření
Pacienti dostávají primární uzávěr diskontinuálně pro rekonstrukci APR perineální rány
|
Primární uzávěr přerušovaně perineální rány APR
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: "Křížový" uzávěr
Pacienti dostávají „křížový“ uzávěr pro rekonstrukci APR perineální rány
|
Pro zvětšení kožní incize se vyříznou dva trojúhelníky kůže v horizontálním směru a nádor se resekuje.
Poté obvodová subkutikulární sutura rány a s utažením obvodové sutury rána připomíná kříž.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací perineální rány
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
mezi komplikace perineální rány patří infekce rány, výpotek z rány, zkapalnění rány, dehiscence rány, serom nebo hematom, opožděné hojení ran, presakrální nebo perineální absces, hernie perinea nebo pánevního dna
|
Do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární rychlost hojení ran
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
primární rychlost hojení ran do 30 dnů po operaci
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
CTCAE stupeň pro komplikace perineální rány
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
stupeň CTCAE pro komplikace perineální rány do 30 dnů po operaci
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Výskyt každé komplikace perineální rány
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Výskyt každé komplikace perineální rány do 30 dnů po operaci
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Míra reoperace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Rychlost reoperace do 30 dnů po operaci
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Objemy presakrální drenáže
Časové okno: Do 3, 5, 7 dnů po operaci
|
Objemy presakrální drenáže během 3, 5, 7 dnů po operaci
|
Do 3, 5, 7 dnů po operaci
|
|
Objemy hydropsu presakrální reziduální dutiny
Časové okno: 3 a 7 dní po operaci
|
Objemy hydrops presakrální reziduální dutiny během 3 a 7 dnů po operaci
|
3 a 7 dní po operaci
|
|
Doba výměny obvazu perineální rány
Časové okno: Do 3, 5, 7 dnů po operaci
|
Doba výměny krytí perineální rány do 3, 5, 7 dnů po operaci
|
Do 3, 5, 7 dnů po operaci
|
|
Doba odstranění presakrální drenážní trubice
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Doba odstranění presakrální drenážní trubice do 30 dnů po operaci
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Skóre jizev pro perineální ránu a hodnocení celkové spokojenosti pacientů
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Skóre jizev pro perineální ránu a hodnocení celkové spokojenosti pacientů do 30 dnů po operaci
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Pobyt v nemocnici po operaci
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Pobyt v nemocnici po operaci do 30 dnů po operaci
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Doba provozu
Časové okno: Intraoperačně
|
Doba provozu
|
Intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lei Wang, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCRPWAR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .