Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Risti" sulkeminen vatsa-operineaalisen resektion perineaalihaavan rekonstruoimiseksi (CCRPWAR)

keskiviikko 7. marraskuuta 2018 päivittänyt: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

"Ristisulkeminen" vatsa-operineaalisen resektion perineaalihaavan rekonstruoimiseksi peräsuolen ja peräaukon syöpäpotilailla: monikeskus, satunnaistettu, avoin, positiivinen, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus

Perineaalihaavan komplikaatioiden vähentäminen abdominoperineaalisen resektion (APR) jälkeen on aina ollut kuuma aihe lääketieteen alalla. Perineaalihaavan komplikaatioiden vähentämiseksi ja perineaalihaavan ensisijaisen paranemisen on täytettävä kaksi periaatetta "esteetön tyhjennys" ja "vähentynyt jännityssulkeminen". Tämä käsite on samanlainen kuin peräsuolen syöpäpotilaiden enterostoman sulkemisen käsitteet. On raportoitu, että ristipiston käyttö voi vähentää merkittävästi enterostoman sulkeutumisen komplikaatioita. Joten tutkija käytti koskaan "ristisulkua" rekonstruoidakseen APR:n perineaalihaavan, mikä todella vähensi perineaalihaavan komplikaatioita. Päätelmän vahvistamiseksi tarvittiin kuitenkin lisää kliinisiä polkuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perineaalisia haavaongelmia peräsuolen syövän abdominoperineaalisen resektion (APR) jälkeen on raportoitu jopa 25 % - 66 % potilaista, jos väliliha ei parannu ensisijaisesti, sekundaarinen haavan paraneminen voi pidentää sairaalahoitoa, saattaa vaatia uudelleenkirurgista interventiota ja vaatii usein intensiivistä haavahoitoa useiden kuukausien ajan. APR:n perineaalihaavan komplikaatioiden vähentämiseksi on tehty suuria ponnisteluja, mutta perineaalihaavan komplikaatioiden ilmaantuvuutta ei ole tehokkaasti vähennetty.

Raportoitiin, että yksi tärkeimmistä tekijöistä perineaalihaavan primaarisen paranemisen määrittämisessä on se, ovatko anteriorinen sakraalinen vedenpoisto ja perineaalisen kantovedenpoisto riittävä ja tehokas vai ei, mikä on samanlainen kuin enterostomian sulkemisen käsite.

Aikaisemmin on raportoitu, että "ristisulkeminen" on tehokas menetelmä ihon sulkemiseen avanneen kääntämiseksi, mikä mahdollistaa suuremman kirurgisen altistuksen, vähentää ompeleita, tasaista valumista, esteettinen paraneminen yksinkertaistaa haavan hoitoa ja antaa siistin kosmeettisen tuloksen.

Siksi, koska "ristisulkemista" käytettiin menestyksekkäästi avanneen käänteessä vähentääkseen perineaalihaavan komplikaatioita, tutkija käytti "ristisulkua" rekonstruoidakseen APR:n perineaalihaavan, ja se voi todella vähentää välikalvohaavan komplikaatioita. Tarvitaan kuitenkin lisää kliinisiä polkuja päätelmän vahvistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

346

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-75 vuotta vanha;
  2. ECOG-suorituskykytila: 0-2;
  3. Histologisesti vahvistettu peräsuolen syöpä tai peräaukon syöpä;
  4. Primaarinen kasvain leikattiin kokonaan;
  5. Ei todisteita etäpesäkkeistä;
  6. Siedettävä yleisanestesia;
  7. Tarvitaan 45-50 Gy:n kokonaissäteilyannos, jos potilas tarvitsee rutiininomaista segmentaalista sädehoitoa;
  8. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kiireellistä leikkausta tarvitaan, kun potilaalla on akuutti ileus, perforaatio ja verenvuoto;
  2. Extralevator abdominoperineaalinen resektio tarvitaan;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) IV tai V;
  4. Yhdessä muiden kasvainten kanssa;
  5. vakava mielisairaus;

(7) vakava sydän- ja verisuonisairaus, hallitsemattomat infektiot tai muu vakava hallitsematon samanaikainen sairaus; (8)Odotetaan lateraalisen imusolmukkeen dissektiota ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen sulkeminen
Potilaat saavat primaarista sulkemista jaksoittain APR-perineaalihaavan rekonstruoimiseksi
Menettely: Perinteinen sulkeminen
Ensisijainen sulkeminen katkonaisesti APR:n perineaalihaava
KOKEELLISTA: "Risti" sulkeminen
Potilaat saavat "ristisulkemisen" APR-perineaalihaavan rekonstruoimiseksi
Menettely: "Risti" sulkeminen
Kaksi ihokolmiota vaakasuunnassa leikataan pois ihon viillon suurentamiseksi ja kasvain leikataan. Sitten haavan kehämäinen ihonalainen ommel, ja kehäompeleen kiristämisen myötä haava muistuttaa ristiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perineaalihaavan komplikaatioaste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
perineaalihaavan komplikaatioita ovat haavatulehdus, haavan effuusio, haavan nesteytys, haavan irtoaminen, serooma tai hematooma, viivästynyt haavan paraneminen, esisakraalinen tai välilihan paise, välilihan tai lantionpohjan tyrä
30 päivän kuluessa leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen haavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Ensisijainen haavan paranemisnopeus 30 päivän kuluessa leikkauksesta
30 päivän kuluessa leikkauksesta
CTCAE-luokka välikalvohaavan komplikaatioihin
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
CTCAE-luokka välikalvohaavan komplikaatioiden varalta 30 päivän kuluessa leikkauksesta
30 päivän sisällä leikkauksesta
Jokaisen välikalvohaavan komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Jokaisen välikalvohaavan komplikaatioiden esiintyvyys 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivän sisällä leikkauksesta
Uudelleenoperaationopeus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Uusintaleikkausnopeus 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivän sisällä leikkauksesta
Presakraalisen vedenpoiston määrät
Aikaikkuna: 3, 5, 7 päivän sisällä leikkauksesta
Presakraalisen tyhjennysmäärät 3, 5, 7 päivän sisällä leikkauksesta
3, 5, 7 päivän sisällä leikkauksesta
Presakraalisen jäännösontelon hydropsien tilavuudet
Aikaikkuna: 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
Presakraalisen jäännösontelon tilavuudet kohoavat 3 ja 7 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
Perineaalihaavan sidoksen vaihtoajat
Aikaikkuna: 3, 5, 7 päivän sisällä leikkauksesta
Perineaalihaavan sidoksen vaihtoajat 3, 5, 7 päivän sisällä leikkauksesta
3, 5, 7 päivän sisällä leikkauksesta
Presakraalisen tyhjennysputken poistoaika
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Presakraalisen tyhjennysletkun poistoaika 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivän sisällä leikkauksesta
Perineaalihaavan arpipisteet ja potilaiden yleisen tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Perineaalihaavan arpipisteet ja potilaiden yleisen tyytyväisyyden arviointi 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivän sisällä leikkauksesta
Sairaalahoito leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Sairaalahoito leikkauksen jälkeen 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivän sisällä leikkauksesta
Toiminnan aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Toiminnan aika
Intraoperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou First People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Jinan University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Southern Medical University, China
The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
Jieyang People's Hospital
Meizhou People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lei Wang, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCRPWAR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Perinteinen sulkeminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa