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„Cross“-Verschluss zur Rekonstruktion der Dammwunde bei der abdominoperinealen Resektion (CCRPWAR)

7. November 2018 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

"Kreuz"-Verschluss zur Rekonstruktion der perinealen Wunde der abdominoperinealen Resektion bei Rektum- und Analkrebspatienten: eine multizentrische, randomisierte, offene, positive, parallel kontrollierte klinische Studie

Wie die Komplikationen einer Dammwunde nach einer abdominoperinealen Resektion (APR) reduziert werden können, war schon immer ein heißes Thema im medizinischen Bereich "Verschluss mit reduzierter Spannung". Dieses Konzept ähnelt den Konzepten des Verschlusses der Enterostomie bei Rektumkrebspatienten. Es wurde berichtet, dass die Verwendung eines Kreuzstichverschlusses Komplikationen beim Verschluss einer Enterostomie signifikant reduzieren kann. Also benutzte der Ermittler jemals den "Kreuz"-Verschluss, um die perineale Wunde von APR zu rekonstruieren, was wirklich die Komplikationen der perinealen Wunde verringerte. Es waren jedoch weitere klinische Studien erforderlich, um die Schlussfolgerung zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Perineale Wundprobleme nach abdominoperinealer Resektion (APR) bei Rektumkarzinom werden bei bis zu 25 % bis 66 % der Patienten berichtet, wenn das Perineum nicht primär heilt, kann die sekundäre Wundheilung den Krankenhausaufenthalt verlängern, kann einen erneuten chirurgischen Eingriff erforderlich machen und erfordert dies häufig Intensive Wundversorgung über mehrere Monate. Es wurden große Anstrengungen unternommen, um die Komplikationen der perinealen Wunde von APR zu verringern, aber das Auftreten der Komplikationen der perinealen Wunde wird nicht wirksam verringert.

Es wurde berichtet, dass einer der wichtigsten Faktoren zur Bestimmung der primären Heilung einer perinealen Wunde darin besteht, ob die anteriore Sakraldrainage und die perineale Stumpfdrainage ausreichend und effektiv sind oder nicht, was dem Konzept des Verschlusses der Enterostomie ähnelt.

Zuvor wurde berichtet, dass der "Kreuz"-Verschluss eine wirksame Methode des Hautverschlusses für die Stomaumkehr ist, die eine erhöhte chirurgische Exposition ermöglicht, die Naht reduziert, eine reibungslose Drainage, eine ästhetische Heilung, eine vereinfachte Wundversorgung und ein sauberes kosmetisches Ergebnis ermöglicht.

Aufgrund der erfolgreichen Anwendung des „Kreuz“-Verschlusses bei der Stomaumkehrung zur Verringerung der Komplikationen der Dammwunde verwendete der Forscher den „Kreuz“-Verschluss zur Rekonstruktion der Dammwunde von APR, und er kann die Komplikationen der Dammwunde wirklich verringern. Es sind jedoch weitere klinische Studien erforderlich, um die Schlussfolgerung zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

346

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-75 Jahre;
  2. ECOG-Leistungsstatus: 0-2;
  3. Histologisch bestätigter Rektumkrebs oder Analkanalkrebs;
  4. Vollständige Resektion des Primärtumors;
  5. Kein Hinweis auf Fernmetastasen;
  6. Erträgliche Vollnarkose;
  7. Gesamtbestrahlungsdosis von 45-50 Gy erforderlich, wenn der Patient eine routinemäßige segmentale Strahlentherapie erhalten muss;
  8. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Notoperation erforderlich, wenn die Patienten mit akutem Ileus, Perforation und Blutung kombiniert werden;
  2. extralevatorische abdominoperineale Resektion erforderlich;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) IV oder V;
  4. Kombiniert mit anderen Tumoren;
  5. Schwere Geisteskrankheit;

(7) Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierte Infektionen oder andere schwere unkontrollierte Begleiterkrankungen; (8)Erwartung einer präoperativen lateralen Lymphknotendissektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Traditioneller Verschluss
Die Patienten erhalten diskontinuierlich einen primären Verschluss zur Rekonstruktion der perinealen APR-Wunde
Verfahren: Traditioneller Verschluss
Primärverschluss diskontinuierlich die perineale Wunde von APR
EXPERIMENTAL: "Kreuz"-Verschluss
Die Patienten erhalten einen "Kreuz"-Verschluss zur Rekonstruktion der APR-Dammwunde
Verfahren: "Kreuz"-Verschluss
Zwei Hautdreiecke in horizontaler Richtung werden ausgeschnitten, um den Hautschnitt zu vergrößern, und der Tumor wird reseziert. Dann umlaufende Unterhautnaht der Wunde, und durch Anziehen der umlaufenden Naht gleicht die Wunde einem Kreuz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate der perinealen Wunde
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zu den Komplikationen einer perinealen Wunde gehören Wundinfektion, Wunderguss, Wundverflüssigung, Wunddehiszenz, Serom oder Hämatom, verzögerte Wundheilung, präsakraler oder perinealer Abszess, perineale oder Beckenbodenhernie
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wundheilungsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
die primäre Wundheilungsrate im Laufe von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
CTCAE-Grad für Komplikationen bei perinealen Wunden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
der CTCAE-Grad für Komplikationen einer perinealen Wunde innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Inzidenz jeder Komplikation der perinealen Wunde
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Inzidenz jeder Komplikation einer perinealen Wunde innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Reoperationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Reoperationsrate innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Volumina der präsakralen Drainage
Zeitfenster: Innerhalb von 3, 5, 7 Tagen nach der Operation
Die Volumina der präsakralen Drainage innerhalb von 3, 5, 7 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 3, 5, 7 Tagen nach der Operation
Die Volumina des präsakralen Resthöhlenhydrops
Zeitfenster: 3 und 7 Tage postoperativ
Die Volumina des präsakralen Resthöhlenhydrops innerhalb von 3 und 7 Tagen postoperativ
3 und 7 Tage postoperativ
Die Zeiten des Verbandswechsels der Dammwunde
Zeitfenster: Innerhalb von 3, 5, 7 Tagen nach der Operation
Die Zeiten des Verbandswechsels der Dammwunde innerhalb von 3, 5, 7 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 3, 5, 7 Tagen nach der Operation
Entfernungszeit des präsakralen Drainageschlauchs
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Entfernungszeit des präsakralen Drainageschlauchs innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Narbenwerte für perineale Wunden und Bewertung der Gesamtzufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Narbenwerte für perineale Wunden und Bewertung der Gesamtzufriedenheit der Patienten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Krankenhausaufenthalt nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Krankenhausaufenthalt nach der Operation innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Betriebszeit
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou First People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Jinan University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Southern Medical University, China
The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
Jieyang People's Hospital
Meizhou People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lei Wang, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

20. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

20. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCRPWAR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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