"Kereszt" zárás a hasi reszekció perineális sebének rekonstrukciójához (CCRPWAR)
2018. november 7. frissítette: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
"Kereszt" zárás a hasi reszekciós perineális seb rekonstrukciójához végbél- és végbélrákos betegeknél: többközpontú, randomizált, nyílt, pozitív, párhuzamosan ellenőrzött klinikai vizsgálat
A perineális seb szövődményeinek csökkentése abdominoperinealis reszekció (APR) után mindig is forró téma volt az orvostudományban. A perineális seb szövődményeinek csökkentése és a perineális seb elsődleges gyógyulása érdekében meg kell felelnie az „akadálytalan vízelvezetés” és a két alapelvnek. "csökkentett feszültségű zárás".Ez a koncepció hasonló a végbélrákos betegek enterostomiájának lezárásának koncepciójához.
Beszámoltak arról, hogy a keresztszemes zárás alkalmazása jelentősen csökkentheti az enterostomia lezárásának szövődményeit.
Így a vizsgáló valaha is használta a "kereszt" lezárást az APR perineális sebének rekonstruálására, ami valóban csökkentette a perineális seb szövődményeit.
A következtetés megerősítéséhez azonban több klinikai nyomra volt szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A végbélrák miatti abdominoperinealis reszekciót (APR) követő perineális sebproblémák a betegek akár 25%-66%-ánál jelentkeznek, ha a perineum nem gyógyul meg elsősorban, a másodlagos sebgyógyulás meghosszabbíthatja a kórházi tartózkodást, szükségessé teheti ismételt műtéti beavatkozást, és gyakran szükségessé válik. intenzív sebkezelés több hónapig. Nagy erőfeszítések történtek az APR perineális seb szövődményeinek csökkentésére, de a perineális seb szövődményeinek gyakorisága nem csökkent hatékonyan.
Beszámoltak arról, hogy a perineális seb elsődleges gyógyulásának meghatározásában az egyik legfontosabb tényező az, hogy az elülső keresztcsonti drenázs és a perineális csonk drenázs elegendő és hatékony-e vagy sem, ami hasonló az enterostomia lezárásának koncepciójához.
Korábban arról számoltak be, hogy a "kereszt" zárás a sztóma visszafordításának hatékony módja a bőrzárásnak, amely lehetővé teszi a műtéti expozíció növelését, csökkenti a varrat mennyiségét, sima vízelvezetést, az esztétikai gyógyulás leegyszerűsíti a sebkezelést, és szép kozmetikai eredményt ad.
Ezért a "kereszt" záródás sikeres alkalmazása a sztóma reverziójában a perineális seb szövődményeinek csökkentésére, a kutató a "kereszt" lezárást használta az APR perineális sebének rekonstruálására, és ez valóban csökkentheti a perineális seb szövődményeit. A következtetés megerősítéséhez azonban több klinikai nyomra van szükség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
346
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lei Wang, MD, PhD
- Telefonszám: 86-20-38254052
- E-mail: leiwangyinhu@126.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-75 év;
- ECOG teljesítmény állapota: 0-2;
- Szövettanilag igazolt végbélrák vagy anális csatornarák;
- Teljesen eltávolították az elsődleges daganatot;
- Nincs bizonyíték távoli metasztázisra;
- Elviselhető általános érzéstelenítés;
- 45-50 Gy teljes sugárdózis szükséges, ha a beteg rutin szegmentális sugárkezelésben részesül;
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása.
Kizárási kritériumok:
- Sürgős műtétre van szükség, ha a betegek akut ileusszal, perforációval és vérzéssel társulnak;
- Extralevator abdominoperinealis reszekció szükséges;
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) IV. vagy V.;
- Más daganatokkal kombinálva;
- Súlyos mentális betegség;
(7) Súlyos szív- és érrendszeri betegség, kontrollálatlan fertőzések vagy más súlyos, kontrollálatlan kísérő betegség; (8)Laterális nyirokcsomó-disszekció várható műtét előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos zárás
A betegek szakaszosan elsődleges zárást kapnak az APR perineális seb rekonstrukciója céljából
|
Elsődleges zárás szakaszosan az APR perineális sebét
|
|
KÍSÉRLETI: "Kereszt" zárás
A betegek "kereszt" zárást kapnak az APR perineális seb rekonstrukciójához
|
Két vízszintes irányú bőrháromszöget kimetszünk a bőrmetszés megnagyobbítása érdekében, és a daganatot eltávolítjuk.
Ezután a seb kerületi szubkutikuláris varrása, és a kerületi varrat meghúzásával a seb kereszthez hasonlít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perineális seb szövődményeinek aránya
Időkeret: Műtét után 30 napon belül
|
a perineális seb szövődményei közé tartozik a sebfertőzés, sebfolyás, sebfolyósodás, sebkivágás, szeróma vagy hematóma, késleltetett sebgyógyulás, presacralis vagy perineális tályog, perineális vagy medencefenéki sérv
|
Műtét után 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges sebgyógyulási sebesség
Időkeret: Műtét után 30 napon belül
|
az elsődleges sebgyógyulási sebesség a műtét után 30 napon belül
|
Műtét után 30 napon belül
|
|
CTCAE fokozat a perineális seb szövődményei miatt
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
|
a CTCAE fokozat a perineális seb szövődményei miatt a műtét után 30 napon belül
|
A műtét után 30 napon belül
|
|
A perineális seb egyes szövődményeinek előfordulási gyakorisága
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
|
A perineális seb egyes szövődményeinek előfordulási gyakorisága a műtétet követő 30 napon belül
|
A műtét után 30 napon belül
|
|
Az újraműtét sebessége
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
|
A műtét utáni 30 napon belüli ismételt műtétek aránya
|
A műtét után 30 napon belül
|
|
A preszakrális vízelvezetés mennyiségei
Időkeret: A műtét után 3, 5, 7 napon belül
|
A presacral drenázs mennyisége a műtét után 3, 5, 7 napon belül
|
A műtét után 3, 5, 7 napon belül
|
|
A presacral maradék üreg hydrops térfogata
Időkeret: 3 és 7 nappal a műtét után
|
A presacral reziduális üreg térfogata a műtét utáni 3 és 7 napon belül
|
3 és 7 nappal a műtét után
|
|
A perineális seb kötéscseréjének időpontjai
Időkeret: A műtét után 3, 5, 7 napon belül
|
A perineális seb kötéscseréjének időpontja a műtét után 3, 5, 7 napon belül
|
A műtét után 3, 5, 7 napon belül
|
|
A presacral dréncső eltávolítási ideje
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
|
A presacral dréncső eltávolítási ideje a műtét után 30 napon belül
|
A műtét után 30 napon belül
|
|
A perineális seb hegpontszáma és a betegek általános elégedettségének értékelése
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
|
Perineális seb hegpontszáma és a betegek általános elégedettségének értékelése a műtétet követő 30 napon belül
|
A műtét után 30 napon belül
|
|
Kórházi tartózkodás műtét után
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
|
Kórházi tartózkodás műtét után a műtétet követő 30 napon belül
|
A műtét után 30 napon belül
|
|
A működési idő
Időkeret: Intraoperatívan
|
A működési idő
|
Intraoperatívan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lei Wang, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2018. november 20.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. november 20.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCRPWAR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Végbélrák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Hagyományos zárás
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Befejezve
-
Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock Healthcare Products GmbHToborzás
-
University of FloridaVisszavont