“十字”缝合重建腹会阴切除术会阴创面 (CCRPWAR)
2018年11月7日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
直肠癌和肛门癌患者腹会阴切除术后会阴伤口重建的“十字”缝合：一项多中心、随机、开放标签、阳性、平行对照的临床试验
如何减少会阴腹会阴切除术（APR）术后会阴伤口的并发症一直是医学界关注的热点。要减少会阴伤口的并发症，会阴伤口的一期愈合必须满足“引流通畅”和“引流不通”两大原则。 “减张力闭合”。这个概念类似于直肠癌患者肠造口闭合的概念。
据报道，使用十字线缝合可以显着减少肠造口闭合的并发症。
因此研究者曾采用“十字”缝合术重建APR的会阴创面，真正减少了会阴创面的并发症。
然而，需要更多的临床试验来证实这一结论。
研究概览
详细说明
据报道，直肠癌腹会阴切除术（APR）后会阴伤口问题发生率高达 25%～66%，如果会阴一期不愈合，二次伤口愈合可能会延长住院时间，可能需要再次手术干预，并且经常需要几个月的重症伤口护理。 为减少APR会阴伤口的并发症已付出了很大的努力，但会阴伤口并发症的发生率并没有得到有效的降低。
据报道，决定会阴伤口一期愈合的最重要因素之一是骶前引流和会阴残端引流是否充分有效，这与关闭肠造口术的概念相似。
此前，据报道，“交叉”闭合是造口逆转的有效皮肤闭合方法，它可以增加手术暴露、减少缝合、顺畅引流、美学愈合简化伤口护理，并提供整洁的美容效果。
因此，由于“十字”缝合造口逆转成功减少会阴伤口并发症，研究者采用“十字”缝合重建APR会阴伤口，确实可以减少会阴伤口并发症。 然而，需要更多的临床试验来证实这一结论。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
346
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lei Wang, MD, PhD
- 电话号码：86-20-38254052
- 邮箱：leiwangyinhu@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-75岁；
- ECOG体能状态：0-2；
- 经组织学证实的直肠癌或肛管癌；
- 完全切除原发肿瘤；
- 无远处转移证据；
- 可耐受全身麻醉；
- 如果患者需要接受常规节段放疗，则总辐射剂量为45-50 Gy；
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 合并急性肠梗阻、穿孔、出血需急诊手术；
- 需要外提肌腹会阴切除术；
- 美国麻醉医师协会 (ASA) IV 或 V；
- 合并其他肿瘤；
- 严重精神疾病；
(7)严重的心血管疾病、未控制的感染或其他严重的未控制的伴随疾病； (8)术前侧方淋巴结清扫的预期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：传统关闭
患者接受不连续的一期闭合以重建 APR 会阴伤口
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APR 会阴伤口一期不连续闭合
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实验性的：“十字”关闭
患者接受“交叉”闭合以重建 APR 会阴伤口
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切开水平方向两个三角形的皮肤，扩大皮肤切口，切除肿瘤。
然后环状皮下缝合伤口，环状缝合收紧，伤口呈十字形。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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会阴伤口并发症发生率
大体时间：手术后30天内
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会阴伤口的并发症包括伤口感染、伤口积液、伤口液化、伤口裂开、血清肿或血肿、伤口愈合延迟、骶前或会阴脓肿、会阴或盆底疝
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手术后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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原发性伤口愈合率
大体时间：手术后30天内
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术后30天内创面一期愈合率
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手术后30天内
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会阴伤口并发症的CTCAE分级
大体时间：手术后30天内
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术后30天内会阴伤口并发症的CTCAE分级
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手术后30天内
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会阴部伤口各并发症的发生率
大体时间：手术后30天内
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术后30天内会阴伤口各并发症发生率
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手术后30天内
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再手术率
大体时间：手术后30天内
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术后30天内再次手术率
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手术后30天内
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骶前引流体积
大体时间：术后3、5、7天内
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术后3、5、7天骶前引流液量
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术后3、5、7天内
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骶前残腔积水体积
大体时间：术后3天和7天
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术后3天和7天骶前残腔积液量
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术后3天和7天
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会阴部伤口换药次数
大体时间：术后3、5、7天内
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会阴部创面术后3、5、7天换药次数
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术后3、5、7天内
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骶前引流管拔除时间
大体时间：手术后30天内
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手术后30天内骶前引流管拔除时间
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手术后30天内
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会阴伤口瘢痕评分及患者总体满意度评价
大体时间：手术后30天内
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会阴部创面疤痕评分及术后30天内患者总体满意度评价
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手术后30天内
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手术后住院
大体时间：手术后30天内
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术后30天内住院
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手术后30天内
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手术时间
大体时间：术中
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手术时间
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lei Wang, MD, PhD、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年11月20日
初级完成 (预期的)
2020年11月20日
研究完成 (预期的)
2020年12月20日
研究注册日期
首次提交
2018年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月5日
首次发布 (实际的)
2018年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月7日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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