Cierre "Cruz" para la Reconstrucción de la Herida Perineal de Resección Abdominoperineal (CCRPWAR)
7 de noviembre de 2018 actualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Cierre "cruzado" para reconstruir la herida perineal de la resección abdominoperineal en pacientes con cáncer rectal y anal: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, positivo, controlado en paralelo
Cómo reducir las complicaciones de la herida perineal después de la resección abdominoperineal (APR) siempre ha sido un tema candente en el campo médico. Para reducir las complicaciones de la herida perineal y la curación primaria de la herida perineal debe cumplir con los dos principios de "drenaje sin obstrucciones" y "cierre de tensión reducida". Este concepto es similar a los conceptos de cierre de enterostomía en pacientes con cáncer de recto.
Se informó que el uso de cierre de punto de cruz puede reducir significativamente las complicaciones del cierre de enterostomía.
Entonces, el investigador alguna vez usó el cierre "cruzado" para reconstruir la herida perineal de APR, lo que realmente disminuyó las complicaciones de la herida perineal.
Sin embargo, se necesitaban más pruebas clínicas para confirmar la conclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los problemas de la herida perineal después de la resección abdominoperineal (APR) por cáncer de recto se informan en hasta el 25 %～66 % de los pacientes, si el perineo no cicatriza principalmente, la cicatrización secundaria de la herida puede prolongar la estancia hospitalaria, puede requerir una reintervención quirúrgica y, a menudo, requiere cuidado intensivo de heridas durante varios meses. Se han realizado grandes esfuerzos para reducir las complicaciones de la herida perineal de APR, pero la incidencia de las complicaciones de la herida perineal no se reduce de manera efectiva.
Se informó que uno de los factores más importantes para determinar la cicatrización primaria de la herida perineal es si el drenaje sacro anterior y el drenaje del muñón perineal son suficientes y efectivos o no, lo que es similar al concepto de cierre de enterostomía.
Anteriormente, se informó que el cierre "cruzado" es un método efectivo de cierre de la piel para la reversión del estoma, que permite una mayor exposición quirúrgica, reduce la sutura, suaviza el drenaje, la curación estética simplifica el cuidado de la herida y brinda un resultado cosmético prolijo.
Por lo tanto, debido al uso exitoso del cierre "cruzado" en la reversión del estoma para reducir las complicaciones de la herida perineal, el investigador utilizó el cierre "cruzado" para reconstruir la herida perineal de APR, y realmente puede disminuir las complicaciones de la herida perineal. Sin embargo, se necesitan más pruebas clínicas para confirmar la conclusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
346
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Wang, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-20-38254052
- Correo electrónico: leiwangyinhu@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-75 años;
- Estado funcional ECOG: 0-2;
- Cáncer rectal confirmado histológicamente o cáncer del canal anal;
- Resección completa del tumor primario;
- Sin evidencia de metástasis a distancia;
- Anestesia general tolerable;
- Se necesita una dosis de radiación total de 45-50 Gy si el paciente necesita recibir radioterapia segmentaria de rutina;
- Entrega de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Se requiere cirugía de emergencia cuando los pacientes se combinan con íleo agudo, perforación y hemorragia;
- Necesidad de resección abdominoperineal extraelevador;
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) IV o V;
- Combinado con otros tumores;
- enfermedad mental grave;
(7) Enfermedad cardiovascular grave, infecciones no controladas u otra enfermedad concomitante grave no controlada; (8) Expectativa de disección de ganglios linfáticos laterales antes de la operación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Cierre Tradicional
Los pacientes reciben cierre primario discontinuo para la reconstrucción de la herida perineal APR
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Cierre primario discontinuo de la herida perineal de APR
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EXPERIMENTAL: Cierre "Cruz"
Pacientes reciben cierre "cruzado" para reconstrucción de herida perineal APR
|
Se extirpan dos triángulos de piel en dirección horizontal para agrandar la incisión cutánea y se reseca el tumor.
Luego, sutura subcuticular circunferencial de la herida y, al apretar la sutura circunferencial, la herida se asemeja a una cruz.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones de la herida perineal
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Las complicaciones de la herida perineal incluyen infección de la herida, derrame de la herida, licuefacción de la herida, dehiscencia de la herida, seroma o hematoma, cicatrización retardada de la herida, absceso presacro o perineal, hernia perineal o del suelo pélvico.
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Dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación de heridas primarias
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
Tasa de cicatrización primaria de heridas dentro de los 30 días posteriores a la operación.
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Dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Grado CTCAE para complicaciones de herida perineal
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
el grado CTCAE para las complicaciones de la herida perineal dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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|
La incidencia de cada complicación de la herida perineal
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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La incidencia de cada complicación de la herida perineal dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
|
La tasa de reoperación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
La tasa de reoperación dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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|
Los volúmenes de drenaje presacro
Periodo de tiempo: Dentro de los 3, 5, 7 días después de la cirugía
|
Los volúmenes de drenaje presacro dentro de los 3, 5, 7 días después de la cirugía
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Dentro de los 3, 5, 7 días después de la cirugía
|
|
Los volúmenes de hidrops de la cavidad residual presacra
Periodo de tiempo: 3 y 7 días después de la operación
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Los volúmenes de hidropesía de la cavidad residual presacra dentro de los 3 y 7 días posteriores a la operación
|
3 y 7 días después de la operación
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Los tiempos de cambio de apósito de herida perineal
Periodo de tiempo: Dentro de los 3, 5, 7 días después de la cirugía
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Los tiempos de cambio de vendaje de la herida perineal dentro de los 3, 5, 7 días después de la cirugía
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Dentro de los 3, 5, 7 días después de la cirugía
|
|
Tiempo de retiro del tubo de drenaje presacro
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Tiempo de retiro del tubo de drenaje presacro dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Puntuaciones de cicatriz para herida perineal y evaluación de la satisfacción general de los pacientes
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Puntuaciones de cicatriz para la herida perineal y evaluación de la satisfacción general de los pacientes dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Estancia hospitalaria después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Estancia en el hospital después de la cirugía dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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El tiempo de operación
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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El tiempo de operación
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Intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lei Wang, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
20 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
20 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
20 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCRPWAR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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