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Chiusura "crociata" per la ricostruzione della ferita perineale della resezione addominoperineale (CCRPWAR)

7 novembre 2018 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Chiusura "incrociata" per la ricostruzione della ferita perineale della resezione addominoperineale nei pazienti con cancro del retto e dell'ano: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, positivo, controllato in parallelo

Come ridurre le complicanze della ferita perineale dopo resezione addominoperineale (APR) è sempre stato un tema caldo in campo medico. Per ridurre le complicanze della ferita perineale e la guarigione primaria della ferita perineale devono soddisfare i due principi del "drenaggio senza "chiusura a tensione ridotta".Questo concetto è simile ai concetti di chiusura dell'enterostomia nei pazienti con cancro del retto. È stato riferito che l'uso della chiusura a punto croce può ridurre significativamente le complicanze della chiusura dell'enterostomia. Quindi l'investigatore ha mai utilizzato la chiusura "incrociata" per ricostruire la ferita perineale dell'APR, che in realtà diminuiva le complicanze della ferita perineale. Tuttavia, sono stati necessari ulteriori studi clinici per confermare la conclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I problemi della ferita perineale dopo resezione addominoperineale (APR) per cancro del retto sono segnalati fino al 25% ~ 66% dei pazienti, se il perineo non guarisce principalmente, la guarigione secondaria della ferita può prolungare la degenza ospedaliera, può richiedere un reintervento chirurgico e spesso richiede cura intensiva delle ferite per diversi mesi. Sono stati compiuti grandi sforzi per ridurre le complicanze della ferita perineale dell'APR, ma l'incidenza delle complicanze della ferita perineale non è effettivamente diminuita.

È stato riferito che uno dei fattori più importanti per determinare la guarigione primaria della ferita perineale è se il drenaggio sacrale anteriore e il drenaggio del moncone perineale sono sufficienti ed efficaci o meno, il che è simile al concetto di chiusura dell'enterostomia.

In precedenza, è stato riferito che la chiusura "incrociata" è un metodo efficace di chiusura della pelle per l'inversione dello stoma, che consente una maggiore esposizione chirurgica, riduce la sutura, il drenaggio regolare, la guarigione estetica semplifica la cura delle ferite e fornisce un risultato estetico pulito.

Pertanto, a causa del successo dell'uso della chiusura "incrociata" nell'inversione dello stoma per ridurre le complicanze della ferita perineale, l'investigatore ha utilizzato la chiusura "incrociata" per ricostruire la ferita perineale dell'APR, e può davvero ridurre le complicanze della ferita perineale. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi clinici per confermare la conclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

346

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-75 anni;
  2. Performance status ECOG: 0-2;
  3. Cancro del retto o cancro del canale anale confermato istologicamente;
  4. Completamente asportato il tumore primario;
  5. Nessuna evidenza di metastasi a distanza;
  6. Anestesia generale tollerabile;
  7. Dose totale di radiazioni di 45-50 Gy necessaria se il paziente ha bisogno di ricevere radioterapia segmentale di routine;
  8. Fornitura di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia d'urgenza richiesta quando i pazienti combinati con ileo acuto, perforazione ed emorragia;
  2. Necessaria resezione addominoperineale extralevatrice;
  3. Società americana di anestesisti (ASA) IV o V;
  4. Combinato con altri tumori;
  5. Grave malattia mentale;

(7) Gravi malattie cardiovascolari, infezioni non controllate o altre gravi malattie concomitanti non controllate; (8) Aspettativa di dissezione linfonodale laterale prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Chiusura tradizionale
I pazienti ricevono la chiusura primaria in modo discontinuo per la ricostruzione della ferita perineale APR
Procedura: Chiusura tradizionale
Chiusura primaria discontinua della ferita perineale di APR
SPERIMENTALE: Chiusura "a croce".
I pazienti ricevono una chiusura "incrociata" per la ricostruzione della ferita perineale APR
Procedura: Chiusura "a croce".
Due triangoli di pelle in direzione orizzontale vengono asportati per allargare l'incisione cutanea e il tumore viene asportato. Quindi sutura circonferenziale sottocuticolare della ferita e con il serraggio della sutura circonferenziale, la ferita assomiglia a una croce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze della ferita perineale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
le complicanze della ferita perineale includono infezione della ferita, versamento della ferita, liquefazione della ferita, deiscenza della ferita, sieroma o ematoma, guarigione ritardata della ferita, ascesso presacrale o perineale, ernia del pavimento perineale o pelvico
Entro 30 giorni dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione della ferita primaria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
il tasso di guarigione della ferita primaria entro 30 giorni dopo l'operazione
Entro 30 giorni dall'operazione
Grado CTCAE per complicanze della ferita perineale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
il grado CTCAE per le complicanze della ferita perineale entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento
L'incidenza di ciascuna complicanza della ferita perineale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
L'incidenza di ciascuna complicanza della ferita perineale entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento
Il tasso di reintervento
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Il tasso di reintervento entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento
I volumi di drenaggio presacrale
Lasso di tempo: Entro 3, 5, 7 giorni dall'intervento
I volumi di drenaggio presacrale entro 3, 5, 7 giorni dall'intervento
Entro 3, 5, 7 giorni dall'intervento
I volumi dell'idrope della cavità residua presacrale
Lasso di tempo: 3 e 7 giorni dopo l'intervento
I volumi della cavità presacrale residua si idropizzano entro 3 e 7 giorni dopo l'intervento
3 e 7 giorni dopo l'intervento
I tempi di cambio della medicazione della ferita perineale
Lasso di tempo: Entro 3, 5, 7 giorni dall'intervento
I tempi di cambio medicazione della ferita perineale entro 3, 5, 7 giorni dall'intervento
Entro 3, 5, 7 giorni dall'intervento
Tempo di rimozione del tubo di drenaggio presacrale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Tempo di rimozione del tubo di drenaggio presacrale entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento
Punteggi della cicatrice per la ferita perineale e valutazione della soddisfazione generale dei pazienti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Punteggi delle cicatrici per ferita perineale e valutazione della soddisfazione complessiva dei pazienti entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento
Degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Degenza ospedaliera dopo intervento chirurgico entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento
Il tempo di operazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il tempo di operazione
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Collaboratori

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou First People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Jinan University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Southern Medical University, China
The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
Jieyang People's Hospital
Meizhou People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lei Wang, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

20 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCRPWAR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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