Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięcie „krzyżowe” do rekonstrukcji rany krocza po resekcji brzuszno-kroczowej (CCRPWAR)

7 listopada 2018 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Zamknięcie „krzyżowe” w celu rekonstrukcji rany krocza po resekcji brzuszno-kroczowej u pacjentów z rakiem odbytnicy i odbytu: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, pozytywne, równolegle kontrolowane badanie kliniczne

Jak zmniejszyć powikłania rany krocza po resekcji brzuszno-kroczowej (APR) zawsze było gorącym tematem w medycynie. Aby zmniejszyć powikłania rany krocza i pierwotne gojenie się rany krocza, należy spełnić dwie zasady „niezakłóconego drenażu” i „zamknięcie zmniejszonego napięcia”. Koncepcja ta jest podobna do koncepcji zamknięcia enterostomii u pacjentów z rakiem odbytnicy. Stwierdzono, że zastosowanie zamknięcia ściegiem krzyżykowym może znacznie zmniejszyć powikłania zamknięcia enterostomii. Więc badacz kiedykolwiek używał zamknięcia „krzyżowego” do rekonstrukcji rany krocza APR, co naprawdę zmniejszało powikłania rany krocza. Jednak potrzeba było więcej śladów klinicznych, aby potwierdzić wniosek.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Problemy z raną krocza po resekcji brzuszno-kroczowej (APR) z powodu raka odbytnicy są zgłaszane u 25% ~ 66% pacjentów, jeśli krocze nie goi się pierwotnie, wtórne gojenie rany może wydłużyć pobyt w szpitalu, może wymagać ponownej interwencji chirurgicznej i często wymaga intensywna pielęgnacja rany przez kilka miesięcy. Podjęto wiele wysiłków w celu ograniczenia powikłań rany krocza po APR, ale częstość występowania powikłań rany krocza nie została skutecznie zmniejszona.

Stwierdzono, że jednym z najważniejszych czynników decydujących o pierwotnym gojeniu się rany krocza jest to, czy drenaż przedniego odcinka krzyżowego i drenaż kikuta krocza są wystarczające i skuteczne, co jest zbliżone do koncepcji zamknięcia enterostomii.

Wcześniej donoszono, że zamknięcie „krzyżowe” jest skuteczną metodą zamykania skóry w celu odwrócenia stomii, co pozwala na zwiększenie ekspozycji chirurgicznej, zmniejsza szwy, gładki drenaż, estetyczne gojenie upraszcza pielęgnację rany i daje estetyczny efekt kosmetyczny.

Dlatego też, ze względu na powodzenie stosowania zamknięcia „krzyżowego” w odwracaniu stomii w celu zmniejszenia powikłań rany krocza, badacz zastosował zamknięcie „krzyżowe” do rekonstrukcji rany krocza APR, co naprawdę może zmniejszyć powikłania rany krocza. Jednak potrzeba więcej śladów klinicznych, aby potwierdzić wniosek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

346

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-75 lat;
  2. Stan sprawności ECOG: 0-2;
  3. Histologicznie potwierdzony rak odbytnicy lub rak kanału odbytu;
  4. Całkowicie wycięty guz pierwotny;
  5. Brak dowodów na odległe przerzuty;
  6. Tolerowane znieczulenie ogólne;
  7. Całkowita dawka promieniowania 45-50 Gy potrzebna, jeśli pacjent wymaga rutynowej radioterapii segmentowej;
  8. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Awaryjna operacja wymagana, gdy pacjenci łączą się z ostrą niedrożnością jelit, perforacją i krwotokiem;
  2. Konieczna resekcja ekstralewatora brzuszno-kroczowego;
  3. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) IV lub V;
  4. W połączeniu z innymi nowotworami;
  5. Ciężka choroba psychiczna;

(7) Poważna choroba układu krążenia, niekontrolowane infekcje lub inna poważna niekontrolowana choroba współistniejąca; (8) Oczekiwanie na przedoperacyjne wycięcie bocznych węzłów chłonnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tradycyjne zamknięcie
Pacjenci otrzymują pierwotne zamknięcie w sposób nieciągły w celu rekonstrukcji rany krocza APR
Procedura: Tradycyjne zamknięcie
Pierwotne zamknięcie nieciągłe rany krocza APR
EKSPERYMENTALNY: Zamknięcie „krzyżowe”.
Pacjenci otrzymują zamknięcie „krzyżowe” w celu rekonstrukcji rany krocza APR
Procedura: Zamknięcie „krzyżowe”.
Wycina się dwa trójkąty skóry w kierunku poziomym, aby powiększyć nacięcie skóry, i usuwa się guz. Następnie obwodowy szew podnaskórkowy rany, a po zaciśnięciu szwu obwodowego rana przypomina krzyż.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań rany krocza
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
powikłania rany krocza obejmują infekcję rany, wysięk rany, upłynnienie rany, rozejście się rany, seroma lub krwiak, opóźnione gojenie się rany, ropień przedkrzyżowy lub krocza, przepuklinę krocza lub dna miednicy
W ciągu 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotne tempo gojenia się ran
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
wskaźnik pierwotnego gojenia się rany w ciągu 30 dni po operacji
W ciągu 30 dni po operacji
Stopień CTCAE dla powikłań rany krocza
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
stopień CTCAE dla powikłań rany krocza w ciągu 30 dni po operacji
W ciągu 30 dni po operacji
Częstość występowania poszczególnych powikłań rany krocza
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Częstość występowania poszczególnych powikłań rany krocza w ciągu 30 dni po operacji
W ciągu 30 dni po operacji
Szybkość reoperacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Wskaźnik reoperacji w ciągu 30 dni po operacji
W ciągu 30 dni po operacji
Objętości drenażu przedkrzyżowego
Ramy czasowe: W ciągu 3, 5, 7 dni po zabiegu
Objętości drenażu przedkrzyżowego w ciągu 3, 5, 7 dni po operacji
W ciągu 3, 5, 7 dni po zabiegu
Objętości resztkowego obrzęku jamy przedkrzyżowej
Ramy czasowe: 3 i 7 dni po zabiegu
Objętości resztkowej jamy przedkrzyżowej ulegają obrzękowi w ciągu 3 i 7 dni po operacji
3 i 7 dni po zabiegu
Czasy zmiany opatrunku rany krocza
Ramy czasowe: W ciągu 3, 5, 7 dni po zabiegu
Czasy zmiany opatrunku rany krocza w ciągu 3, 5, 7 dni po operacji
W ciągu 3, 5, 7 dni po zabiegu
Czas usunięcia drenażu przedkrzyżowego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Czas usunięcia drenażu przedkrzyżowego w ciągu 30 dni po operacji
W ciągu 30 dni po operacji
Ocena blizn dla rany krocza i ocena ogólnego zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Ocena blizny po ranie krocza i ocena ogólnego zadowolenia pacjentów w ciągu 30 dni po operacji
W ciągu 30 dni po operacji
Pobyt w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Pobyt w szpitalu po operacji w ciągu 30 dni po operacji
W ciągu 30 dni po operacji
Czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Czas operacji
Śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou First People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Jinan University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Southern Medical University, China
The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
Jieyang People's Hospital
Meizhou People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lei Wang, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

20 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 listopada 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCRPWAR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Tradycyjne zamknięcie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj