Fechamento "cruzado" para reconstrução da ferida perineal da ressecção abdominoperineal (CCRPWAR)
7 de novembro de 2018 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Fechamento "cruzado" para reconstrução da ferida perineal da ressecção abdominoperineal em pacientes com câncer retal e anal: um ensaio clínico controlado multicêntrico, randomizado, aberto, positivo e paralelo
Como reduzir as complicações da ferida perineal após a ressecção abdominoperineal (APR) sempre foi um tema quente na área médica. " fechamento de tensão reduzida". Este conceito é semelhante aos conceitos de fechamento de enterostomia em pacientes com câncer retal.
Foi relatado que o uso do fechamento em ponto de cruz pode reduzir significativamente as complicações do fechamento da enterostomia.
Assim, o investigador sempre usou o fechamento "cruzado" para reconstruir a ferida perineal da APR, o que realmente diminuiu as complicações da ferida perineal.
No entanto, mais ensaios clínicos foram necessários para confirmar a conclusão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Problemas de feridas perineais após ressecção abdominoperineal (APR) para câncer retal são relatados em até 25% ~ 66% dos pacientes, se o períneo não cicatrizar principalmente, a cicatrização secundária da ferida pode prolongar a internação hospitalar, pode exigir reintervenção cirúrgica e geralmente requer tratamento intensivo de feridas durante vários meses. Grandes esforços têm sido feitos para reduzir as complicações da ferida perineal da APR, mas a incidência das complicações da ferida perineal não é efetivamente diminuída.
Foi relatado que um dos fatores mais importantes para determinar a cicatrização primária da ferida perineal é se a drenagem sacral anterior e a drenagem do coto perineal são suficientes e eficazes ou não, o que é semelhante ao conceito de fechamento da enterostomia.
Anteriormente, foi relatado que o fechamento "cruzado" é um método eficaz de fechamento da pele para reversão do estoma, o que permite maior exposição cirúrgica, reduz a sutura, drenagem suave, cicatrização estética simplifica o cuidado da ferida e fornece um resultado cosmético elegante.
Portanto, devido ao uso bem-sucedido do fechamento "cruzado" na reversão do estoma para reduzir as complicações da ferida perineal, o investigador usou o fechamento "cruzado" para reconstruir a ferida perineal da APR e realmente pode diminuir as complicações da ferida perineal. No entanto, mais ensaios clínicos são necessários para confirmar a conclusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
346
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lei Wang, MD, PhD
- Número de telefone: 86-20-38254052
- E-mail: leiwangyinhu@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-75 anos;
- Status de desempenho ECOG: 0-2;
- Câncer retal ou câncer de canal anal confirmado histologicamente;
- Ressecou completamente o tumor primário;
- Nenhuma evidência de metástase à distância;
- Anestesia geral tolerável;
- Dose total de radiação de 45-50 Gy necessária se o paciente precisar receber radioterapia segmentar de rotina;
- Fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência necessária quando os pacientes combinados com íleo agudo, perfuração e hemorragia;
- Ressecção abdominoperineal extraelevadora necessária;
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) IV ou V;
- Combinado com outros tumores;
- Doença mental grave;
(7) Doença cardiovascular grave, infecções não controladas ou outra doença concomitante grave não controlada; (8) Expectativa de dissecção linfonodal lateral no pré-operatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Fechamento Tradicional
Os pacientes recebem fechamento primário descontínuo para reconstrução da ferida perineal APR
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Fechamento primário descontínuo da ferida perineal da APR
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EXPERIMENTAL: Fechamento "Cruz"
Os pacientes recebem fechamento "cruzado" para reconstrução da ferida perineal APR
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Dois triângulos de pele na direção horizontal são extirpados para aumentar a incisão na pele e o tumor é ressecado.
Em seguida, sutura subcuticular circunferencial da ferida e, com o aperto da sutura circunferencial, a ferida se assemelha a uma cruz.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicação da ferida perineal
Prazo: Dentro de 30 dias após a operação
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as complicações da ferida perineal incluem infecção da ferida, derrame da ferida, liquefação da ferida, deiscência da ferida, seroma ou hematoma, cicatrização retardada da ferida, abscesso pré-sacral ou perineal, hérnia perineal ou do assoalho pélvico
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Dentro de 30 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cicatrização de feridas primárias
Prazo: Dentro de 30 dias após a operação
|
a taxa de cicatrização primária da ferida dentro de 30 dias após a operação
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Dentro de 30 dias após a operação
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Grau CTCAE para complicações da ferida perineal
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
|
o grau CTCAE para complicações da ferida perineal dentro de 30 dias após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
|
|
A incidência de cada complicação da ferida perineal
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
|
A incidência de cada complicação da ferida perineal dentro de 30 dias após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
|
|
A taxa de reoperação
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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A taxa de reoperação dentro de 30 dias após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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|
Os volumes de drenagem pré-sacral
Prazo: Dentro de 3, 5, 7 dias após a cirurgia
|
Os volumes de drenagem pré-sacral dentro de 3, 5, 7 dias após a cirurgia
|
Dentro de 3, 5, 7 dias após a cirurgia
|
|
Os volumes de hidropsia da cavidade residual pré-sacral
Prazo: 3 e 7 dias de pós-operatório
|
Os volumes de hidropsia da cavidade residual pré-sacral dentro de 3 e 7 dias de pós-operatório
|
3 e 7 dias de pós-operatório
|
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Os tempos de troca do curativo da ferida perineal
Prazo: Dentro de 3, 5, 7 dias após a cirurgia
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Os tempos de troca do curativo da ferida perineal em 3, 5, 7 dias após a cirurgia
|
Dentro de 3, 5, 7 dias após a cirurgia
|
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Tempo de remoção do tubo de drenagem pré-sacral
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Tempo de retirada do dreno pré-sacral até 30 dias após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Escores de cicatriz para ferida perineal e avaliação da satisfação geral dos pacientes
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Escores de cicatriz para ferida perineal e avaliação da satisfação geral dos pacientes em 30 dias após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Permanência no hospital após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Permanência hospitalar após a cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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O tempo de operação
Prazo: No intraoperatório
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O tempo de operação
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No intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lei Wang, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
20 de novembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
20 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
20 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
6 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCRPWAR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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