硝子体内注射のための冷却麻酔 (COOL-1)
2020年5月22日 更新者：Recens Medical, Inc.
硝子体内注射（COOL 1）中の局所麻酔のための冷却麻酔の安全性と有効性を評価する第I相用量範囲研究
この臨床研究の目的は、新しい冷却麻酔装置を使用して硝子体内注射用の麻酔として眼に冷却麻酔を適用することの安全性と有効性を評価し、温度と適用期間が硝子体内注射後の自覚的痛みに及ぼす影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
硝子体内注射は、加齢黄斑変性症や糖尿病性黄斑浮腫などの網膜疾患の薬を投与するための標準治療となっています。 これらの注射を受ける患者にはかなりの不安があり、主に注射中の適切な麻酔に関係しています。 現在の麻酔方法には、局所麻酔薬の点滴、リドカイン ゲル、またはリドカインの結膜下注射が含まれますが、これらは麻酔効果の低下、角膜刺激、または結膜下出血のほか、麻酔の開始にかなりの時間がかかります。
Recens Medical は、眼の表面を正確かつ急速に冷却できる新しい医療機器を開発しました。この機器は、約 -5 ～ -10 ℃ の温度まで冷却され、冷たいアイス キューブの温度に近いため、優れた安全性プロファイルを備えています。従来の眼科凍結療法ユニットと比較して。 このようなデバイスの価値は、患者の快適性が向上するだけでなく、硝子体内注射を管理する網膜専門医の効率とワークフローが向上することです。
このデバイスは、動物の安全性研究とパイロットの人間の研究で広範にテストされており、重大な悪影響は実証されておらず、現在の標準治療に匹敵する麻酔効果が示されています。
この用量漸増研究では、安全性を評価し、硝子体内注射時の麻酔に最適な温度を決定するために、さまざまな温度と温度の持続時間をテストします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Retina Consultants of Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～110年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時に18歳以上の男性と女性。
- 30 ゲージ針による通常の標準治療の一環として、Lucentis または Eylea のいずれかを片眼または両眼に硝子体内注射を受けている男性および女性。
- -被験者は、研究訪問の前に、研究眼に最低3回の硝子体内注射を受けています。
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）の研究に喜んで署名することができます。
除外基準:
- 強硬症の病歴
- 既存の結膜、上強膜または強膜の欠陥
- 18歳未満
- インフォームドコンセントを提供できない
- -研究の目で3回未満の注射を受けました
- -人工涙液で制御されておらず、レスタシスまたはXiidraドロップが必要な活動性の重度の眼疾患。
- 硝子体内注射による眼内炎の病歴
- ブドウ膜炎の病歴
- -いずれかの眼の網膜剥離の病歴
- 硝子体手術の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：-5℃ 10秒
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硝子体内注射前の冷却麻酔装置の適用
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実験的：-5℃ 20秒
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硝子体内注射前の冷却麻酔装置の適用
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実験的：-10℃ 10秒
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硝子体内注射前の冷却麻酔装置の適用
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実験的：-10℃ 20秒
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硝子体内注射前の冷却麻酔装置の適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な痛み
時間枠：注射後24～48時間
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視覚アナログ スケール (VAS) で測定した痛み。
これは、以前に発表された SOLAR 研究 (臨床試験.gov、
NCT01926977)。
合計範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みなし、10 は耐え難い痛みです。
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注射後24～48時間
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細隙灯検査で測定した治療有害事象のある患者数
時間枠：注射後30分
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硝子体内注射後の前部および後部セグメントの完全細隙灯検査
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注射後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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針刺しに対する被験者の反応
時間枠：術中（注入中）
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医師によって評価された針刺しに対する被験者の反応
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術中（注入中）
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硝子体内注射を行う時間
時間枠：術中（注射手技）
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麻酔の開始から硝子体内注射まで測定された注射の実行時間
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術中（注射手技）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月30日
一次修了 (実際)
2019年4月26日
研究の完了 (実際)
2019年4月26日
試験登録日
最初に提出
2018年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月5日
最初の投稿 (実際)
2018年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月22日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。