Viilentävä anestesia lasiaisensisäistä injektiota varten (COOL-1)
Vaiheen I annosaluetutkimus, jossa arvioidaan jäähdyttävän anestesian turvallisuutta ja tehoa paikallispuudutuksessa lasiaisensisäisen injektion aikana (COOL 1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasinsisäisistä injektioista on tullut hoidon standardi verkkokalvon sairauksien, kuten ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman ja diabeettisen silmänpohjan turvotuksen, hoidossa. Näitä injektioita saavien potilaiden keskuudessa vallitsee huomattava pelko, joka pääasiassa pyörii riittävän anestesian ympärillä injektion aikana. Nykyiset anestesiamenetelmät sisältävät paikallisia anestesiatippoja, lidokaiinigeelejä tai lidokaiinin sidekalvon alle annettavia injektioita, jotka kärsivät joko huonosta anestesiavaikutuksesta, sarveiskalvon ärsytyksestä tai sidekalvon alaisesta verenvuodosta sekä huomattavasta ajasta anestesian alkamiseen.
Recens Medical on kehittänyt uuden lääkinnällisen laitteen, joka voi jäähdyttää silmän pinnan tarkasti ja nopeasti. Laite jäähtyy noin -5 - -10 celsiusasteen lämpötilaan, joka on noin kylmän jääkuution lämpötila, ja siksi sillä on erinomainen turvallisuusprofiili. verrattuna tavanomaisiin oftalmistisiin kryoterapiayksiköihin. Tällaisen laitteen arvo on sekä parantunut potilasmukavuus että parantunut tehokkuus ja työnkulku lasiaisensisäisiä injektioita antaville verkkokalvon asiantuntijoille.
Tämä laite on testattu laajasti eläinturvallisuustutkimuksissa sekä pilotti-ihmistutkimuksissa, eikä se ole osoittanut vakavia haittavaikutuksia ja sen anestesiavaikutuksia on verrattavissa nykyiseen hoitotasoon.
Tässä annoksen korotustutkimuksessa testataan erilaisia lämpötiloja ja lämpötilojen kestoa turvallisuuden arvioimiseksi sekä optimaalisen anestesian lämpötilan määrittämiseksi lasiaisensisäisen injektion aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset yli 18-vuotiaat seulontakäynnillä.
- Miehet ja naiset, joille annetaan lasiaisensisäiset injektiot joko yhteen tai molempiin silmiin joko Lucentis- tai Eylea-valmisteella osana normaalia hoitoa 30 gaugen neulalla.
- Koehenkilö on saanut vähintään 3 lasiaisensisäistä injektiota tutkimussilmään ennen tutkimuskäyntiä.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tutkimuksen kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Skleromalasian esiintyminen historiassa
- Aiemmin olemassa olevat sidekalvon, episkleraaliset tai kovakalvovauriot
- Alle 18-vuotias
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Hän on saanut alle 3 injektiota tutkittavaan silmään
- Aktiivinen vakava silmäsairaus, jota ei hallita tekokyynelillä ja joka vaatii Restasis- tai Xiidra-tipat.
- Endoftalmiitti historiassa intravitreaalisella injektiolla
- Uveiitin historia
- Verkkokalvon irtoaminen kummassakin silmässä
- Vitrektomian historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: -5 astetta 10 sekuntia
|
Jäähdyttävän anestesialaitteen käyttö ennen lasiaisensisäistä injektiota
|
|
KOKEELLISTA: -5 astetta 20 sekunnin ajan
|
Jäähdyttävän anestesialaitteen käyttö ennen lasiaisensisäistä injektiota
|
|
KOKEELLISTA: -10 astetta 10 sekunnin ajan
|
Jäähdyttävän anestesialaitteen käyttö ennen lasiaisensisäistä injektiota
|
|
KOKEELLISTA: -10 astetta 20 sekuntia
|
Jäähdyttävän anestesialaitteen käyttö ennen lasiaisensisäistä injektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen kipu
Aikaikkuna: 24-48 tuntia injektion jälkeen
|
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna.
Tätä käytettiin aiemmin esitetyssä SOLAR-tutkimuksessa (Clinical trials.gov,
NCT01926977).
Kokonaisarvo on 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on sietämätöntä kipua.
|
24-48 tuntia injektion jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on hoidon haittavaikutuksia mitattuna rakolamppututkimuksella
Aikaikkuna: 30 minuuttia injektion jälkeen
|
Anteriorisen ja takaosan koko rakolamppututkimus lasiaisensisäisen injektion jälkeen
|
30 minuuttia injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen reaktio neulan tunkeutumiseen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (pistoksen aikana)
|
potilaan vaste neulan tunkeutumiseen lääkärin arvioimana
|
Intraoperatiivinen (pistoksen aikana)
|
|
Aika tehdä intravitreaalinen injektio
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (injektiomenettely)
|
Injektioaika, mitattuna anestesian alusta lasiaisensisäiseen injektioon
|
Intraoperatiivinen (injektiomenettely)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COOL-1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .