- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03732287
Охлаждающая анестезия для интравитреальной инъекции (COOL-1)
Исследование диапазона доз фазы I по оценке безопасности и эффективности охлаждающей анестезии для местной анестезии во время интравитреальной инъекции (COOL 1)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интравитреальные инъекции стали стандартом лечения заболеваний сетчатки, таких как возрастная дегенерация желтого пятна и диабетический отек желтого пятна. Пациенты, получающие эти инъекции, испытывают серьезные опасения, в первую очередь связанные с адекватной анестезией во время инъекции. Современные методы анестезии включают местные анестезирующие капли, лидокаиновые гели или субконъюнктивальные инъекции лидокаина, которые страдают либо плохим анестезирующим эффектом, раздражением роговицы или субконъюнктивальным кровоизлиянием, а также значительным временем для начала анестезии.
Recens Medical разработала новое медицинское устройство, которое может точно и быстро охлаждать поверхность глаза. Это устройство охлаждает до температуры от -5 до -10 градусов по Цельсию, что соответствует температуре холодного кубика льда, и, таким образом, имеет превосходный профиль безопасности. по сравнению с обычными установками для офтальмологической криотерапии. Ценность такого устройства заключается как в улучшении комфорта пациента, так и в повышении эффективности и рабочего процесса для специалистов по сетчатке, выполняющих интравитреальные инъекции.
Это устройство было тщательно протестировано в исследованиях безопасности на животных, а также в пилотных исследованиях на людях и не продемонстрировало каких-либо серьезных побочных эффектов и показало анестезирующие эффекты, сравнимые с существующими стандартами лечения.
В этом исследовании с повышением дозы будут проверены различные температуры и продолжительность температур для оценки безопасности, а также определена оптимальная температура для анестезии во время интравитреальной инъекции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет на момент скринингового визита.
- Мужчинам и женщинам, которым делают интравитреальные инъекции Луцентиса или Эйлеи в один или оба глаза в рамках их обычного стандарта лечения с помощью иглы 30 калибра.
- Субъект получил не менее 3 интравитреальных инъекций в исследуемый глаз до исследовательского визита.
- Субъект желает и может подписать письменную форму информированного согласия на исследование (ICF).
Критерий исключения:
- Наличие склеромаляции в анамнезе
- Ранее существовавшие конъюнктивальные, эписклеральные или склеральные дефекты
- Меньше 18 лет
- Невозможно дать информированное согласие
- Получил менее 3 инъекций в исследуемый глаз
- Активное тяжелое заболевание глаз, не контролируемое искусственными слезами и требующее капель Restasis или Xiidra.
- Эндофтальмит в анамнезе при интравитреальной инъекции
- История увеита
- История отслоения сетчатки обоих глаз
- История витрэктомии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: -5 градусов Цельсия на 10 секунд
|
Применение охлаждающего анестезиологического устройства перед интравитреальной инъекцией
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: -5 градусов Цельсия на 20 секунд
|
Применение охлаждающего анестезиологического устройства перед интравитреальной инъекцией
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: -10 градусов Цельсия на 10 секунд
|
Применение охлаждающего анестезиологического устройства перед интравитреальной инъекцией
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: -10 градусов Цельсия на 20 секунд
|
Применение охлаждающего анестезиологического устройства перед интравитреальной инъекцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Субъективная боль
Временное ограничение: Через 24-48 часов после инъекции
|
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Это использовалось в ранее представленном исследовании SOLAR (Clinical Trials.gov,
NCT01926977).
Общий диапазон составляет от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — невыносимую боль.
|
Через 24-48 часов после инъекции
|
Количество пациентов с побочными эффектами лечения, измеренное при осмотре с помощью щелевой лампы
Временное ограничение: Через 30 минут после инъекции
|
Исследование переднего и заднего отрезка глаза с помощью щелевой лампы после интравитреальной инъекции
|
Через 30 минут после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Реакция субъекта на проникновение иглы
Временное ограничение: Интраоперационно (во время инъекции)
|
реакция субъекта на проникновение иглы по оценке врача
|
Интраоперационно (во время инъекции)
|
Время выполнения интравитреальной инъекции
Временное ограничение: Интраоперационно (инъекционная процедура)
|
Время выполнения инъекции, измеренное от начала анестезии до интравитреальной инъекции
|
Интраоперационно (инъекционная процедура)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COOL-1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Охлаждающая анестезия
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаУкраина
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.ЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
University Hospital HeidelbergНеизвестныйИшемический приступ | Геморрагический инсультГермания
-
University Hospital HeidelbergЗавершенныйИшемический приступ | Геморрагический инсультГермания
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйЛапароскопическая хирургия | Операция | Общая анестезия | ПослеоперационныйСоединенные Штаты
-
Mansoura UniversityРекрутингМестная анестезия | Восприятие болиЕгипет
-
RWTH Aachen UniversityПрекращено