Chłodzenie Znieczulenie do iniekcji do ciała szklistego (COOL-1)
Badanie I fazy z zastosowaniem różnych dawek oceniające bezpieczeństwo i skuteczność znieczulenia z chłodzeniem w znieczuleniu miejscowym podczas wstrzykiwania do ciała szklistego (COOL 1)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Iniekcje doszklistkowe stały się standardem postępowania przy podawaniu leków w chorobach siatkówki, takich jak zwyrodnienie plamki związane z wiekiem i cukrzycowy obrzęk plamki. Wśród pacjentów otrzymujących te zastrzyki istnieje duża obawa, głównie związana z odpowiednim znieczuleniem podczas wstrzyknięcia. Obecne metody znieczulenia obejmują miejscowe krople znieczulające, żele z lidokainą lub podspojówkowe wstrzyknięcia lidokainy, które cierpią z powodu słabego działania znieczulającego, podrażnienia rogówki lub krwotoku podspojówkowego, a także znacznego czasu do rozpoczęcia znieczulenia.
Firma Recens Medical opracowała nowatorskie urządzenie medyczne, które precyzyjnie i szybko schładza powierzchnię oka. To urządzenie schładza do temperatury około -5 do -10 stopni Celsjusza, zbliżonej do temperatury zimnej kostki lodu, dzięki czemu ma doskonały profil bezpieczeństwa w porównaniu z konwencjonalnymi urządzeniami do krioterapii okulistycznej. Wartością takiego urządzenia jest zarówno poprawa komfortu pacjenta, jak i zwiększenie wydajności i płynności pracy specjalistów siatkówkowych wykonujących iniekcje doszklistkowe.
To urządzenie zostało gruntownie przetestowane w badaniach bezpieczeństwa na zwierzętach, a także w badaniach pilotażowych na ludziach i nie wykazało żadnych poważnych skutków ubocznych oraz wykazało działanie znieczulające porównywalne z obecnymi standardami opieki.
To badanie eskalacji dawki przetestuje różne temperatury i czas trwania temperatur w celu oceny bezpieczeństwa, a także określenia optymalnej temperatury znieczulenia podczas wstrzyknięcia do ciała szklistego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety > 18 lat podczas wizyty przesiewowej.
- Mężczyźni i kobiety poddawani wstrzyknięciu do ciała szklistego do jednego lub obu oczu produktu Lucentis lub Eylea w ramach standardowego leczenia za pomocą igły o rozmiarze 30.
- Uczestnik otrzymał co najmniej 3 wstrzyknięcia do ciała szklistego badanego oka przed wizytą w ramach badania.
- Uczestnik chce i jest w stanie podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF) na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Historia występowania skleromalacji
- Istniejące wcześniej wady spojówki, nadtwardówki lub twardówki
- Mniej niż 18 lat
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Otrzymał mniej niż 3 wstrzyknięcia do badanego oka
- Czynna ciężka choroba oczu, której nie można kontrolować sztucznymi łzami i która wymaga stosowania kropli Restasis lub Xiidra.
- Historia zapalenia wnętrza gałki ocznej po wstrzyknięciu doszklistkowym
- Historia zapalenia błony naczyniowej oka
- Historia odwarstwienia siatkówki w obu oczach
- Historia witrektomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: -5 stopni Celsjusza przez 10 sekund
|
Zastosowanie schładzającego urządzenia anestezjologicznego przed wstrzyknięciem do ciała szklistego
|
|
EKSPERYMENTALNY: -5 stopni Celsjusza przez 20 sekund
|
Zastosowanie schładzającego urządzenia anestezjologicznego przed wstrzyknięciem do ciała szklistego
|
|
EKSPERYMENTALNY: -10 stopni Celsjusza przez 10 sekund
|
Zastosowanie schładzającego urządzenia anestezjologicznego przed wstrzyknięciem do ciała szklistego
|
|
EKSPERYMENTALNY: -10 stopni Celsjusza przez 20 sekund
|
Zastosowanie schładzającego urządzenia anestezjologicznego przed wstrzyknięciem do ciała szklistego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból subiektywny
Ramy czasowe: 24-48 godzin po wstrzyknięciu
|
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Wykorzystano to w prezentowanym wcześniej badaniu SOLAR (Clinical trials.gov,
NCT01926977).
Całkowity zakres to 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia.
|
24-48 godzin po wstrzyknięciu
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi leczenia mierzona badaniem w lampie szczelinowej
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu
|
Pełne badanie w lampie szczelinowej odcinka przedniego i tylnego po wstrzyknięciu doszklistkowym
|
30 minut po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja podmiotu na ukłucie igłą
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (podczas iniekcji)
|
reakcja pacjenta na ukłucie igłą, oceniona przez lekarza
|
Śródoperacyjnie (podczas iniekcji)
|
|
Czas na wykonanie iniekcji doszklistkowej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (zabieg iniekcyjny)
|
Czas do wykonania wstrzyknięcia, mierzony od początku znieczulenia do wstrzyknięcia doszklistkowego
|
Śródoperacyjny (zabieg iniekcyjny)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COOL-1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .