Anestesia de Resfriamento para Injeção Intravítrea (COOL-1)
Um estudo de variação de dose de Fase I avaliando a segurança e a eficácia da anestesia de resfriamento para anestesia local durante injeção intravítrea (COOL 1)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As injeções intravítreas tornaram-se o padrão de tratamento para administrar medicamentos para doenças da retina, como degeneração macular relacionada à idade e edema macular diabético. Há considerável apreensão entre os pacientes que recebem essas injeções, principalmente em relação à anestesia adequada durante a injeção. Os métodos atuais de anestesia envolvem gotas anestésicas tópicas, géis de lidocaína ou injeções subconjuntivais de lidocaína, que sofrem de efeito anestésico ruim, irritação da córnea ou hemorragia subconjuntival, bem como tempo significativo para o início da anestesia.
A Recens Medical desenvolveu um novo dispositivo médico que pode resfriar com precisão e rapidez a superfície do olho. em comparação com unidades de crioterapia oftálmica convencionais. O valor desse dispositivo é o maior conforto do paciente, bem como maior eficiência e fluxo de trabalho para especialistas em retina que administram injeções intravítreas.
Este dispositivo foi extensivamente testado em estudos de segurança com animais, bem como em estudos-piloto em humanos, e não demonstrou nenhum efeito adverso grave e mostrou efeitos anestésicos comparáveis ao padrão de tratamento atual.
Este estudo de escalonamento de dose testará várias temperaturas e duração das temperaturas para avaliar a segurança, bem como determinar a temperatura ideal para anestesia durante a injeção intravítrea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres > 18 anos na visita de triagem.
- Homens e mulheres submetidos a injeções intravítreas em um olho ou em ambos os olhos com Lucentis ou Eylea como parte de seu padrão normal de tratamento com uma agulha de calibre 30.
- O sujeito recebeu um mínimo de 3 injeções intravítreas no olho do estudo antes da visita do estudo.
- O sujeito está disposto e é capaz de assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) do estudo.
Critério de exclusão:
- História da presença de escleromalácia
- Defeitos conjuntivais, episclerais ou esclerais preexistentes
- Menor de 18 anos
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Recebeu menos de 3 injeções no olho do estudo
- Doença ocular grave ativa não controlada com lágrimas artificiais e exigindo gotas de Restasis ou Xiidra.
- História de endoftalmite com injeção intravítrea
- História de uveíte
- História de descolamento de retina em qualquer um dos olhos
- História da vitrectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: -5 graus Celsius por 10 segundos
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Aplicação de dispositivo de anestesia de resfriamento antes da injeção intravítrea
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EXPERIMENTAL: -5 graus Celsius por 20 segundos
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Aplicação de dispositivo de anestesia de resfriamento antes da injeção intravítrea
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EXPERIMENTAL: -10 graus Celsius por 10 segundos
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Aplicação de dispositivo de anestesia de resfriamento antes da injeção intravítrea
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EXPERIMENTAL: -10 graus Celsius por 20 segundos
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Aplicação de dispositivo de anestesia de resfriamento antes da injeção intravítrea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor Subjetiva
Prazo: 24-48 horas após a injeção
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Dor medida pela escala visual analógica (VAS).
Isso foi usado no estudo SOLAR apresentado anteriormente (Clinical Trials.gov,
NCT01926977).
O intervalo total é de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor insuportável.
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24-48 horas após a injeção
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Número de pacientes com eventos adversos do tratamento medidos por exame de lâmpada de fenda
Prazo: 30 minutos após a injeção
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Exame completo com lâmpada de fenda do segmento anterior e posterior após injeção intravítrea
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30 minutos após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta do sujeito à penetração da agulha
Prazo: Intraoperatório (Durante a injeção)
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resposta do sujeito à penetração da agulha avaliada pelo médico
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Intraoperatório (Durante a injeção)
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Hora de realizar a injeção intravítrea
Prazo: Intraoperatório (procedimento de injeção)
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Tempo para realizar a injeção, medido desde o início da anestesia até a injeção intravítrea
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Intraoperatório (procedimento de injeção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COOL-1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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