Koelanesthesie voor intravitreale injectie (COOL-1)

Intravitreale injecties zijn de standaardbehandeling geworden voor het toedienen van medicijnen voor aandoeningen van het netvlies, zoals leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en diabetisch macula-oedeem. Er bestaat grote ongerustheid onder patiënten die deze injecties krijgen, voornamelijk rond adequate anesthesie tijdens de injectie. Huidige methoden van anesthesie omvatten plaatselijke verdovingsdruppels, lidocaïne-gels of subconjunctivale injecties van lidocaïne, die lijden aan ofwel een slecht anesthetisch effect, irritatie van het hoornvlies of subconjunctivale bloeding, evenals een aanzienlijke tijd voor het begin van anesthesie.

Recens Medical heeft een nieuw medisch apparaat ontwikkeld dat het oogoppervlak nauwkeurig en snel kan koelen. Dit apparaat koelt af tot een temperatuur van rond de -5 tot -10 graden Celsius, ongeveer de temperatuur van een koud ijsblokje, en heeft dus een uitstekend veiligheidsprofiel in vergelijking met conventionele oftalmische cryotherapie-eenheden. De waarde van een dergelijk apparaat is zowel een verbeterd comfort voor de patiënt als een verhoogde efficiëntie en workflow voor netvliesspecialisten die intravitreale injecties toedienen.

Dit apparaat is uitgebreid getest in dierveiligheidsstudies en in pilootstudies bij mensen en heeft geen ernstige nadelige effecten aangetoond en heeft anesthetische effecten laten zien die vergelijkbaar zijn met de huidige zorgstandaard.

Deze dosisescalatiestudie zal verschillende temperaturen en duur van temperaturen testen om de veiligheid te evalueren en om de optimale temperatuur voor anesthesie tijdens intravitreale injectie te bepalen.