유리체 강내 주입을 위한 냉각 마취 (COOL-1)
유리체 강내 주입 중 국소 마취에 대한 냉각 마취의 안전성 및 효능을 평가하는 1상 용량 범위 연구(COOL 1)
연구 개요
상세 설명
유리체강내 주사는 노화 관련 황반 변성 및 당뇨병성 황반 부종과 같은 망막 질환에 대한 약물 투여를 위한 치료의 표준이 되었습니다. 이러한 주사를 받는 환자들 사이에는 상당한 우려가 있으며, 주로 주사하는 동안 적절한 마취가 이루어집니다. 현재의 마취 방법은 국소 마취제, 리도카인 겔 또는 리도카인의 결막하 주사를 포함하며, 마취 효과가 좋지 않거나 각막 자극 또는 결막하 출혈이 있을 뿐만 아니라 마취 시작에 상당한 시간이 걸립니다.
레센스메디칼은 눈 표면을 정확하고 신속하게 식힐 수 있는 새로운 의료기기를 개발했습니다. 이 기기는 섭씨 -5~-10도 정도의 차가운 얼음 온도로 냉각되어 안전성이 뛰어납니다. 기존의 안과 크라이오테라피 장치와 비교. 이러한 장치의 가치는 환자의 편안함을 향상시킬 뿐만 아니라 유리체강내 주사를 시행하는 망막 전문의를 위한 효율성과 작업 흐름을 향상시키는 것입니다.
이 장치는 동물 안전 연구와 파일럿 인간 연구에서 광범위하게 테스트되었으며 심각한 부작용이 입증되지 않았으며 현재 치료 표준에 필적하는 마취 효과를 보여주었습니다.
이 용량 증량 연구는 다양한 온도와 온도 지속 시간을 테스트하여 안전성을 평가하고 유리체 강내 주사 중 마취를 위한 최적의 온도를 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Houston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 18세 이상의 남성 및 여성.
- Lucentis 또는 Eylea를 사용하여 30게이지 바늘을 사용하여 정상적인 치료 표준의 일부로 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 유리체강내 주사를 받는 남성과 여성.
- 피험자는 연구 방문 전에 연구 안구에 최소 3회 유리체내 주사를 받았습니다.
- 피험자는 연구 서면 동의서(ICF)에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 공막연화증의 병력
- 기존의 결막, 상공막 또는 공막 결손
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 연구 안구에 3회 미만의 주사를 맞았음
- 인공 눈물로 조절되지 않고 Restasis 또는 Xiidra 점안액이 필요한 활동성 중증 안구 질환.
- 유리체 강내 주사에 의한 안내염의 병력
- 포도막염의 역사
- 한쪽 눈의 망막 박리 병력
- 유리체 절제술의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: -5도에서 10초
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유리체강내 주사 전 냉각마취기 적용
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실험적: -5도에서 20초
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유리체강내 주사 전 냉각마취기 적용
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실험적: 섭씨 -10도에서 10초 동안
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유리체강내 주사 전 냉각마취기 적용
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실험적: 섭씨 -10도에서 20초 동안
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유리체강내 주사 전 냉각마취기 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적인 고통
기간: 주사 후 24~48시간
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VAS(visual analogue scale)로 측정한 통증.
이것은 이전에 제시된 SOLAR 연구(Clinical trial.gov,
NCT01926977).
총 범위는 0-10이며, 0은 통증이 없는 상태, 10은 참을 수 없는 통증입니다.
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주사 후 24~48시간
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세극등 검사로 측정한 치료 부작용이 있는 환자 수
기간: 주사 후 30분
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유리체강내 주입 후 전방 및 후방 분절의 전체 세극등 검사
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주사 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바늘 관통에 대한 피험자 반응
기간: 수술 중(주입 중)
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의사가 평가한 바늘 관통에 대한 피험자 반응
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수술 중(주입 중)
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유리체 강내 주입을 수행하는 시간
기간: 수술 중(주입 절차)
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주사를 시행하는 시간, 마취 시작부터 유리체강내 주사까지 측정
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수술 중(주입 절차)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- COOL-1.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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냉각 마취에 대한 임상 시험
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Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy완전한
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University Hospital Heidelberg알려지지 않은
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University Hospital Heidelberg완전한
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한