Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chladící anestezie pro intravitreální injekci (COOL-1)

22. května 2020 aktualizováno: Recens Medical, Inc.

Studie rozmezí dávek fáze I hodnotící bezpečnost a účinnost chladicí anestezie pro lokální anestezii během intravitreální injekce (COOL 1)

Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost aplikace chladivé anestezie do oka jako anestezie pro intravitreální injekci za použití nového chladícího anestetického zařízení a určit vliv teploty a trvání aplikace na subjektivní bolest po intravitreální injekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intravitreální injekce se staly standardem péče při podávání léků na onemocnění sítnice, jako je věkem podmíněná makulární degenerace a diabetický makulární edém. Mezi pacienty, kteří dostávají tyto injekce, panují značné obavy, které se primárně točí kolem adekvátní anestezie během injekce. Současné způsoby anestezie zahrnují topické anestetické kapky, lidokainové gely nebo subkonjunktivální injekce lidokainu, které trpí buď špatným anestetickým účinkem, podrážděním rohovky nebo subkonjunktiválním krvácením, stejně jako značnou dobou pro nástup anestezie.

Společnost Recens Medical vyvinula nové lékařské zařízení, které dokáže přesně a rychle ochladit povrch oka Toto zařízení se ochladí na teplotu kolem -5 až -10 stupňů Celsia, přibližně na teplotu studené kostky ledu, a má tak vynikající bezpečnostní profil ve srovnání s běžnými očními kryoterapeutickými jednotkami. Hodnotou takového zařízení je jak zlepšený komfort pacienta, tak i zvýšená efektivita a pracovní tok pro specialisty na sítnici, kteří podávají intravitreální injekce.

Toto zařízení bylo důkladně testováno ve studiích bezpečnosti na zvířatech i v pilotních studiích na lidech a neprokázalo žádné závažné nežádoucí účinky a vykazovalo anestetické účinky srovnatelné se současným standardem péče.

Tato studie eskalace dávky bude testovat různé teploty a trvání teplot, aby se vyhodnotila bezpečnost a také se určila optimální teplota pro anestezii během intravitreální injekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy > 18 let při screeningové návštěvě.
  • Muži a ženy, kteří podstupují intravitreální injekce do jednoho oka nebo obou očí buď Lucentisem nebo Eyleou jako součást jejich běžné standardní péče s jehlou 30 gauge.
  • Subjekt dostal minimálně 3 intravitreální injekce do studovaného oka před návštěvou studie.
  • Subjekt je ochoten a schopen podepsat studijní písemný informovaný souhlas (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přítomnosti skleromalacie
  • Preexistující spojivkové, episklerální nebo sklerální defekty
  • Méně než 18 let
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Dostal méně než 3 injekce do zkoumaného oka
  • Aktivní závažné oční onemocnění, které není kontrolováno umělými slzami a vyžaduje Restasis nebo kapky Xiidra.
  • Endoftalmitida s intravitreální injekcí v anamnéze
  • Historie uveitidy
  • Anamnéza odchlípení sítnice v obou ocích
  • Historie vitrektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: -5 stupňů Celsia po dobu 10 sekund
Přístroj: Chladící anestezie
Aplikace chladicího anestetického zařízení před intravitreální injekcí
EXPERIMENTÁLNÍ: -5 stupňů Celsia po dobu 20 sekund
Přístroj: Chladící anestezie
Aplikace chladicího anestetického zařízení před intravitreální injekcí
EXPERIMENTÁLNÍ: -10 stupňů Celsia po dobu 10 sekund
Přístroj: Chladící anestezie
Aplikace chladicího anestetického zařízení před intravitreální injekcí
EXPERIMENTÁLNÍ: -10 stupňů Celsia po dobu 20 sekund
Přístroj: Chladící anestezie
Aplikace chladicího anestetického zařízení před intravitreální injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní bolest
Časové okno: 24-48 hodin po injekci
Bolest měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS). To bylo použito v dříve prezentované studii SOLAR (Clinical trials.gov, NCT01926977). Celkový rozsah je 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nesnesitelnou bolest.
24-48 hodin po injekci
Počet pacientů s nežádoucími účinky léčby měřený vyšetřením štěrbinovou lampou
Časové okno: 30 minut po injekci
Vyšetření předního a zadního segmentu plnou štěrbinovou lampou po intravitreální injekci
30 minut po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce subjektu na proniknutí jehly
Časové okno: Intraoperační (během injekce)
odezva subjektu na proniknutí jehlou podle hodnocení lékaře
Intraoperační (během injekce)
Čas provést intravitreální injekci
Časové okno: Intraoperační (injekce)
Doba provedení injekce, měřená od začátku anestezie do intravitreální injekce
Intraoperační (injekce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Recens Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COOL-1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výsledky této studie budou prezentovány na celostátním setkání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chladící anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit